【上海】創新醫療器械審評審批5個問題答疑

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　　引言：10月19日，上海藥監局發布創新醫療器械審評審批問題答疑，對常見的5個關于創新醫療器械問題進行解答。如果你有創新醫療器械注冊申報需求，那一定要看。

　　1、我國對創新醫療器械有無綠色通道？
　　答：創新醫療器械在高端醫療器械研發中是非常重要的一類產品。國家藥監局《創新醫療器械特別審查程序》、上海藥監局《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序》為創新醫療器械建立綠色通道。

　　2、創新醫療器械綠色通道有哪些政策優勢？
　　答：第三類創新醫療器械有專人溝通、提供指導，并享有“四優先”：即優先檢驗、優先體系核查、優先技術審評、優先行政審批。

　　第二類創新醫療器械“四優先”：優先受理、優先審評、優先體系核查、優先審批。

　　3、哪些產品可以申請創新醫療器械？
　　答：主要具備三大前提：核心技術發明專利權、國內首創、產品基本定型。

　　4、關于創新醫療器械特別審查程序中有關專利方面的要求向哪個部門提出檢索？
　　答：國家知識產權局專利檢索咨詢中心是國家知識產權局直屬單位，申請人可向專利檢索咨詢中心提出檢索申請。

　　5、進入創新特別審查程序醫療器械，按照創新程序申報注冊是否有時限要求？
　　答：審查結果告知后5年內，未申報注冊的創新醫療器械，不再按照本程序實施審查。