《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》解讀

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《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》解讀

　　一、關于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序中有關專利方面的要求

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查條件之一就是申請人在中國依法擁有產品核心技術發(fā)明專利權。考慮存在核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，但最終未被授予專利權的情況，因此增加對產品核心技術方案的預評價。

　　國家知識產權局專利檢索咨詢中心是國家知識產權局直屬單位，申請人可向專利檢索咨詢中心提出檢索申請。

　　為進一步鼓勵創(chuàng)新，激發(fā)醫(yī)療器械生產企業(yè)的研發(fā)活力，考慮到專利的特點與醫(yī)療器械研發(fā)的平均周期，因此，確定創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年。

　　二、關于創(chuàng)新醫(yī)療器械審查結果告知方式和內容

　　申請人可通過登錄國家局器審中心網(wǎng)站審評進度查詢頁面查詢審查結果。告知內容包括審查結論、審結日期、不同意理由（不同意項目）、管理類別（同意項目）等。新修訂的程序實施后將不再印送紙質通知。

　　三、關于創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)溝通交流的方式

　　國家局器審中心按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，根據(jù)《醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法（試行）》等工作要求，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。

　　關于專家審查會，器審中心目前已在部分省市開展試點，通過遠程視頻方式對提交的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請召開專家審查會，企業(yè)可參加并與專家交流。

　　四、關于第一類醫(yī)療器械

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號），第一類醫(yī)療器械實施備案管理，因此第一類醫(yī)療器械不適用本程序。

　　五、關于實施新修訂程序的時間

　　新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》自2018年12月1日起施行。新修訂程序實施前已受理申請但未審批的，不需按照新修訂程序補充申報資料及審查，其他要求均執(zhí)行新修訂程序的規(guī)定。

　　考慮到對已同意按照該程序進行審查、長期未申報注冊的創(chuàng)新醫(yī)療器械需重新評估其是否仍符合相關審查條件，新修訂程序增加了“審查結果告知后5年內，未申報注冊的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再按照本程序實施審查”的要求。