牙齒脫敏劑醫療器械注冊免臨床GMP案例

徐州XXXXXXX有限公司是一家專注于口腔護理產品的醫療器械企業。公司致力于研發和生產高質量的口腔護理產品，以滿足市場需求。本次合作的產品是牙齒脫敏劑，該產品用于緩解因牙本質暴露而引起的牙齒過敏癥狀。

客戶述求是讓思途CRO為其牙齒脫敏劑產品進行醫療器械注冊，并建立符合GMP（良好生產規范）要求的體系。由于該產品屬于免臨床試驗的類別，客戶希望在短時間內完成注冊流程，以便盡快將產品推向市場。

思途CRO為客戶提供了GMP體系建立和產品注冊兩個關鍵環節的服務，具體包括：

1、GMP體系建立

根據醫療器械生產質量管理規范的要求，為徐州XXXXXXX有限公司建立了一套完整的GMP體系。包括文件管理、生產管理、質量管理、設備管理、人員管理等各個方面，確保生產過程符合法規要求。對公司員工進行了GMP培訓，確保所有人員熟悉并掌握GMP相關知識和操作規范。

2、產品注冊

由于牙齒脫敏劑屬于單產品多型號，思途CRO選擇了典型型號進行申報，以簡化注冊流程。收集并整理了所有必要的注冊資料，包括產品技術要求、結構及組成、適用范圍等。與江蘇省藥品監督管理局進行了多次溝通，確保申報資料的完整性和準確性。提交了注冊申請，并順利通過了審批。

經過4個月的緊密合作，客戶的牙齒脫敏劑二類醫療器械產品注冊證于2025.7.16成功下證。

結構組成：牙齒脫敏劑由生物玻璃（無機礦物質粉體，成分SiO2、P2O5、CaO）、聚乙二醇、甘油和二氧化硅組成，復合鋁塑管包裝，該產品以非無菌狀態提供。

預期用途：用于緩解因牙本質暴露而引起的牙齒過敏癥狀。

中文全稱：牙齒脫敏劑

申辦企業：徐州XXXXXX有限公司

主要工作：二類醫療器械注冊、GMP認證等

辦理周期：4個月

證書展示：