醫(yī)療器械廣告審查表專項審批代理服務

廣告審查是指廣告經營者、廣告發(fā)布者在承辦廣告業(yè)務中依據廣告管理法規(guī)的規(guī)定，在廣告發(fā)布之前檢查、核對廣告是否真實合法，并將檢查、核對情況和檢查結論、意見記錄在案，以備查驗的活動。

所謂廣告審查制度，是指廣告審查機關在廣告交付設計、制作、代理和發(fā)布前，對廣告主的主體資格、廣告的內容和和表現形式、有關證明文件或材料的審查，并出具與審查結果和審查意見相應的證明文件的一種廣告管理制度。廣告審查制度是廣告行政管理的重要組成部分。

思途CRO從事醫(yī)療器械領域各類資質代辦近十年，為河南省內醫(yī)療器械生產經營企業(yè)累計辦理醫(yī)療器械廣告審查表近600余份，是河南省內小有知名度的廣審表代辦單位。

一、醫(yī)療器械廣告審查分類

投放醫(yī)療器械廣告首先要進行醫(yī)療器械廣告審查，醫(yī)療器械廣告審查主要分為三類：

（1）醫(yī)療器械視頻廣告審查

（2）醫(yī)療器械音頻廣告審查

（3）醫(yī)療器械圖文廣告審查

二、醫(yī)療器械廣告審查申請條件

（1）對于國產產品：本省行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產企業(yè)生產的產品申請醫(yī)療器械廣告批準文號。

（2）對于進口產品 (包括港、澳、臺生產的產品)： 《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的代理機構（人）在本省行政區(qū)域內的進口產品申請醫(yī)療器械廣告批準文號的；對于《醫(yī)療器械注冊登記表》中未列明代理機構 (人) 的，如《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的售后服務機構在本省行政區(qū)域內的，可向我局申請醫(yī)療器械廣告批準文號。

（3）醫(yī)療器械經營企業(yè)作為申請人的，必須征得醫(yī)療器械生產企業(yè)的同意。

（4）申請人可以委托代理人代辦醫(yī)療器械廣告批準文號的申辦事宜。

（5）申請人和代理人應熟悉國家有關廣告管理的相關法律、法規(guī)及規(guī)定。

三、醫(yī)療器械廣告審查申請材料

（1）廣告審查表。

（2）廣告樣稿。

（3）申請人的主體資格證明材料，或者合法有效的登記文件。

（4）產品注冊證明文件或者備案憑證持有人同意生產、經營企業(yè)作為申請人的授權文件 (若無，則上傳說明)。

（5）申請人委托代理人的委托書及代理人的主體資格證明材料 (若無，則上傳說明)。

（6）產品注冊證書/備案憑證、產品標準/產品技術要求及產品生產企業(yè)生產許可證。

（7）注冊或者備案的產品標簽及產品說明書。

（8）申請人的生產許可證或經營許可證。

（9）商標注冊、專利、著作權證明及其他證明 (若無，則上傳說明)。

四、醫(yī)療器械廣告審查申請要求

（1）醫(yī)療器械廣告中的藥品、醫(yī)療器械必須獲得國家藥監(jiān)局批準在本國合法銷售；

（2）廣告中的任何內容不得違反法律法規(guī)、不得出現虛假宣傳、誤導消費者等不良行為；

（3）廣告配圖必須為實物展示或是圖片拍攝，禁止使用美顏及虛假圖片；

（4）發(fā)布企業(yè)必須具備醫(yī)療器械銷售或生產資質及相關許可證。

五、醫(yī)療器械廣告審查流程（附流程圖）

（1）申請

申請人向登記(發(fā)照)機關進行網上申報。

受理時長：5個工作日

（2）審核

a.初步審核：經廣告審查工作人員審核，申請材料齊全、符合法定形式的，應當決定予以受理，申請材料不齊全、不符合法定形式的，應當一次性告知申請人需要補正的全部內容。

b.審查環(huán)節(jié)：材料齊全符合法定形式的，出具《廣告審查受理通知書》，進入審查環(huán)節(jié)。材料不齊全或不符合法定形式的出具“資料審查駁回”。

審查時長：6個工作日(不包含企業(yè)整改時間)

（3）決定

廣告處工作人員根據審核情況，作出予以審查通過或不予行政許可的決定。

a.對于審查通過的，作出審查批準的決定，編發(fā)廣告批準文號，出具《廣告審查準予許可決定書》。

b.對于審查不通過的，作出不予批準的決定，做出“審查駁回”。

送達時長：3個工作日

醫(yī)療器械廣告審查流程圖

六、法規(guī)規(guī)定醫(yī)療廣告的表現形式不得含有以下情形

（1）涉及醫(yī)療技術、診療方法、疾病名稱、藥物的；

（2）保證治愈或者隱含保證治愈的；宣傳治愈率、有效率等診療效果的；淫穢、迷信、荒誕的；貶低他人的；

（3）利用患者、衛(wèi)生技術人員、醫(yī)學教育科研機構及人員以及其他社會社團、組織的名義、形象作證明的；

（4）使用解放軍和武警部隊名義的；

（5）法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他情形。

七、思途醫(yī)療器械廣告審查案例——批件與樣稿