2025年醫療器械注冊迎來分水嶺！今年不這么干可能錯失最后機遇

正在歷經十年來堪稱最為巨大變革進程之中的醫療器械注冊，2025 年它將會成為那行業發展方面具備關鍵意義的分水嶺。由于新一輪政策調整所形成的窗口期即將要關閉，然而許多企業此刻依舊處于觀望的狀態，他們卻渾然不知新確立的注冊規則會以一種徹底的方式去改變整個市場格局。現在倘若能夠立即展開行動，說不定還可以抓住那最后的機遇，要是稍微晚一步，極有可能會面臨那些全新出現的挑戰。

企業的命運實則將受注冊路徑選擇這種關鍵因素所左右，須知在 2025 年之際會嚴格執行的產品分類新規，致使大量產品都不得不面臨注冊路徑方面的相應調整，這其中原本依照二類進行管理的產品有可能會被重新劃入三類范疇之內，也就意味著需開展臨床試驗，所以建議企業應當即刻對產品開展重新分類評估工作，抓住這最后的備案制難得機會，以免不慎陷入臨床評價所帶來的困境當中。

自2025年起始，鑒于臨床評價所發生的質的轉變，致使同品種比對路徑呈現出收窄態勢，這便要求企業針對提供更為充分的對比數據，而此等數據所有均需源自中國人群，境外數據僅能起著參考之用，這就意味著那些一直以來依賴進口數據的企業，必須重新對臨床評價策略予以規劃，盡快將國內臨床數據收集工作加以啟動。

從 2025 年 1 月 1 日這個特定的時間節點起，電子申報便成為了申報工作所能依賴的唯一通道，全面推行電子申報這一舉措實施后，紙質材料將不再會被接收，鑒于此情形，企業不但要對全新系統的操作做到熟悉，而且還需要改變以往傳統的文檔準備方式，基于這樣的情況，建議應立即開展針對該系統的培訓以及試運行工作，以免因操作方面出現的各類問題而耽誤了至關重要的申報進度。

面臨堪稱最為嚴峻考驗的質量管理體系，在 2025 年的時候將會被推行關于體系核查的新標準，使飛行檢查成為一種被常態化的方式，尤其對數據真實性以及完整性予以特別關注，因為任何記錄出現缺失的狀況極有可能致使產生嚴重后果，所以建議企業應當立即著手啟動數據治理方面工作并去建立具備電子化特征的質量記錄系統，進而確保所有數據都處于可被追溯這樣一種狀態。

注冊時限方面所呈現出的兩極分化狀況，是由于簡單產品的審批以一種相對提速的方式進行，與此同時復雜產品的要求被制定得更為嚴格，而預計在 2025 年即將實施的分級審評制度，其中低風險產品能夠享有快速通道這一便利條件，與之相對的是高風險產品的審批將會被執行更為嚴格的標準，基于如此情形，給到企業的建議便是依據產品所具備的特性，對適宜的申報策略予以斟酌選擇，從而避免陷入盲目追求快速通道這一不恰當行為。

盡管當下行動仍不至于為時已晚然而時間已處于極度緊迫之態勢，在此種情形下建議企業即刻成立專項性質的工作組針對注冊事宜制定出詳盡細致的規劃，而其中的重點應放在妥善做好產品分類予以確認、對臨床評價策略作出適當調整、將電子申報所需各項準備到位以及使質量體系實現有效升級等方面，只有牢牢抓住所剩不多的最后的政策窗口期才有可能于2025年即將來臨的行業大規模洗牌當中占據領先優勢。