有源醫療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫療器械在生命周期內的安全及有效性，注冊人應在設計開發中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗證合理的使用期限有
體外診斷試劑臨床試驗數據造假行為，怎么處罰？
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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體外診斷試劑臨床試驗數據造假行為，怎么處罰？本文針對體外診斷試劑注冊環節的臨床試驗數據造假行為，一起來看看懲罰力度。
國家藥監局對外發布《關于廣州海力特生物科技有限公司臨床試驗有因檢查情況的通告（2021年第106號）》
（圖源：NMPA）
12月31日消息，國家藥監局對外發布《關于廣州海力特生物科技有限公司臨床試驗有因檢查情況的通告（2021年第106號）》（以下簡稱“《通告》”）。
據《通告》披露，NMPA組織對廣州海力特生物科技有限公司（以下簡稱“海力特生物”）受理號為CSZ1800101的體外診斷試劑產品臨床試驗有因檢查，發現注冊申報資料中總結報告的數據與臨床試驗原始檢測數據不一致，臨床試驗數據無法溯源。
根據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規定，NMPA對海力特生物申報的上述產品作出不予注冊決定，并自不予注冊之日起一年內不予再次受理該項目的注冊申請。
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