醫療器械注冊編號的編排方式舉例

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　　引言：今天寫一篇有關醫療器械注冊證號的科普文章，幫助新入行朋友認識醫療器械注冊證，及從醫療器械注冊證能看到哪些有用信息。

　　醫療器械注冊證號是醫療器械的“身份證”。熟悉醫療器械注冊號的相關含義，對于辨別醫療器械是否合法具有重要意義。對于個別非法廠商將醫療器械銷售至非應用范圍的非法行為，國家食品藥品監督管理局及衛生執法部門將依法追究法律責任。

　　為方便大眾對醫療器械注冊證號的識別，依據2014年《醫療器械注冊管理辦法(局令第4號)》規定，特做出以下解析：4號令第十一章第76條規定：醫療器械注冊證格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。注冊證編號的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。

　　醫療器械注冊編號的編排方式舉例

　　×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
　　境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為“國”字；
　　境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱；

　　×2為注冊形式：
　　“準”字適用于境內醫療器械；
　　“進”字適用于進口醫療器械；
　　“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械；

　　××××3為首次注冊年份；

　　×4為產品管理類別；

　　××5為產品分類編碼；

　　××××6為首次注冊流水號。

　　延續注冊的，××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。

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