談談醫療器械產品的壽命界定方法

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　　前言：醫療器械的使用壽命是指醫療器械從規劃、設計、生產、銷售、安裝調試到使用、維修、維護檢測、報廢的全過程。而醫院使用的醫療器械的應用質量和安全管理在整個壽命過程中占重要地位。

　　根據現行法規、產品上市情況，對醫療器械產品的壽命界定方法做以下簡單總結：

　　需要注意的是，加速老化包括部件老化和整機老化，有源醫療器械受使用環境、使用條件的影響較大，一般不采用整機實時老化，比如一臺電腦，放置5年不使用跟一直使用5年的結果肯定不一樣，對于結構相對簡單的、壽命較短的器械比較適用。無菌產品的老化必須在產品內包裝后滅菌再進行，且實時穩定性試驗和加速穩定性試驗應同時進行，實時穩定性試驗結果是驗證產品貨架有效期的直接證據。當加速穩定性試驗結果與其不一致時，應以實時穩定性試驗結果為準。

　　目前醫療器械有效期評價方法可參考引用的標準有以下：

　　YY/T 0681.1-2009 無菌醫療器械包裝試驗方法 第1部分 加速老化試驗指南
　　2017年第75號 無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則（2017年修訂版）
　　ASTM F 1980-2002 無菌醫療設備包裝加速老化標準指南
　　YY/T 1579-2018 體外診斷醫療器械體外診斷試劑穩定性評價
　　2018年09月29日 《有源醫療器械使用期限技術審查指導原則（征求意見稿）》

　　參考：
　　1《有源醫療器械使用期限技術審查指導原則（征求意見稿）》
　　2 體外診斷試劑產品有效期的確定-審評六部 供稿
　　3 淺談醫療器械有效期的持續研究-作者：CIO合規保證組織 黃紹樂
　　4 淺談提高醫療器械使用壽命的見解-江門市開平中醫院設備科 譚丹華
　　5《無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則（2017年修訂版）》