國內各省市第二類醫療器械注冊多少錢？

來源：醫療器械注冊代辦發布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　以前注冊醫療器械的的過程總是漫長而煎熬，現在不一樣了，方便多了。關于二類醫療器械注冊方面的知識，思途為大家詳解，二類醫療器械注冊多少錢？

國內各省市第二類醫療器械注冊多少錢？(圖1)

　　一、二類醫療器械注冊流程

　　1、樣品生產

　　生產10個同批次質量過硬的樣品并準備好產品技術要求，

　　2、產品注冊前的檢驗工作

　　檢測所網站填寫好網上申報醫療器械注冊檢驗申請，通過后現場遞交樣品，2個月后檢測所給出注冊檢報告。檢測所老師根據產品技術要求，對產品參數進行審核，滿足各項條件的頒發注冊檢報告~~

　　3、臨床試驗（如需）

　　該階段大致需要4-6個月時間，通過機構備案、倫理審核后，需找2家臨床試驗備案機構進行臨床驗證產品有效性和真實性。周期長短取決與CRA/CRC/主研的辦事效率。
　　目前，普通類醫療器械臨床周期普遍較短，病例難尋、陽性率低的產品周期普遍較長。

　　4、GMP體系建立

　　生產質量體系建立工作量主要體現在體系文件編寫和人員培訓，現場體考對于體系文件的考核點一直沒變，一直都是體考老師的重中之重。人員培訓最直接的表現為專業度，兩者缺一不可。該過程大致需要1個月時間。

　　5、提交注冊資料，領取注冊證書。

　　本階段只編寫產品注冊資料，藥監部門給予的發補意見，企業應盡快高質量完成，確保一次性通過補正，領取注冊證。正常周期在1個月時間。

　　二、各省市第二類醫療器械注冊（首次注冊）收費標準

主管部門			管理類別	首次注冊	注冊變更（許可事項變更）	延續注冊（五年一次）	相關文件	實施日期
省局	1	福建省	Ⅱ	5.77	2.42	2.39	閩價費〔2018〕187號	2018/9/11
	2	江西省	Ⅱ	5.467	2.289	2.268	贛發改收費[2020]73號	2020/2/6
	3	上海市	Ⅱ	6.573	2.751	2.73	工信部聯企業[2011]300號	2018/5/9
	4	海南省	Ⅱ	5.81	2.408	2.387	瓊發改收費〔2020〕351號	2020/5/27
	5	山東省	Ⅱ	5.754	2.408	2.387	魯發改成本〔2020〕949號	2020/08/21
	6	安徽省	Ⅱ	5.005	2.093	2.079	皖發改價費函〔2019〕361號	2019/10/22
	7	浙江省	Ⅱ	6.573	2.2008	2.184	省疫情防控〔2020〕24號	2020/7/1至2020/12/31
	8	山西省	Ⅱ	4.2315	1.6275	1.6275	晉發改收費函〔2020〕86號	2020/4/16
	9	云南省	Ⅱ	4.28	1.75	1.75	云價收費函〔2018〕17號	2018/3/16
	10	河北省	Ⅱ	7.23	3.03	3	冀價費函〔2016〕210號	2016/10/1
	11	江蘇省	Ⅱ	5.915	2.471	2.457	蘇發改收管發[2019]91號	2019/2/13
	12	寧夏	Ⅱ	1.5	0.65	0.65	寧藥監〔2019〕29號	2019/12/18
	13	黑龍江	Ⅱ	5.76	2.416	2.4	黑政辦規〔2017〕33號	2017/8/1
	14	廣東省	Ⅱ	5.726	2.394	2.38	粵發改價格函〔2019〕666號	2019/2/25
	15	湖南省	Ⅱ	5.04	2.114	2.1	湘發改價費〔2019〕224號	2019/4/11
	16	四川省	Ⅱ	3.95	1.65	1.65	川發改價格〔2019〕491號	2019/11/27
	17	貴州省	Ⅱ	4.29	1.76	1.76	黔發改收費〔2017〕1589號	2017/10/17
	18	廣西	Ⅱ	7.57	3.16	3.14	桂價醫函〔2017〕536號	2017/12/29
	19	遼寧省	Ⅱ	5	2.1	2.1	遼發改收費〔2020〕299號	2020/6/12
	20	吉林省	Ⅱ	0	0	0	吉政發〔2020〕4號	2020/2/8
	21	湖北省	Ⅱ	0	0	0
	22	河南省	Ⅱ	0	0	0
	23	重慶市	Ⅱ	0	0	0	渝府辦發〔2019〕56號	2019/5/15
	24	甘肅省	Ⅱ	0	0	0
	25	新疆	Ⅱ	0	0	0
	26	內蒙古	Ⅱ	0	0	0	內發改費字〔2019〕773號	2019/9/17
	27	北京市	Ⅱ	0	0	0	京發改[2019]569號	2019/4/25
	28	天津市	Ⅱ	0	0	0	天津發改委	2019/1/4
	29	陜西省	Ⅱ	0	0	0	陜yjj/2020-00009	2020/1/10

單位：萬元

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