深度|醫(yī)療器械注冊證遲遲下不來的原因

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　　CRO公司注冊人員和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊人員常遇客戶和老板追問：注冊證辦理已經(jīng)超過預(yù)期時間，為什么還沒出證？急客戶所急，解客戶所惑，本篇文章將深度解析醫(yī)療器械注冊證遲遲下來不的原因，CRO公司的6-8個月的下證周期真的長嗎？根據(jù)客戶反饋疑問結(jié)合CRO公司辦事流程及經(jīng)驗，帶你走進醫(yī)療器械注冊證那些事！

　　1、請告訴我，到底什么時間節(jié)點能拿證？

　　我們是否在工作中，時常面臨各種各樣的問題，更是被一些問題問得無言以對呢？比如，你什么時候能把注冊證辦下來？人家一個注冊證10個月就辦下來了，怎么到你手上，一年半去了，還沒個結(jié)果，到底行不行？也許產(chǎn)品還在注冊中，也許剛拿到注冊證，也許剛注冊變更沒兩個月，研發(fā)又在搗鼓著新的設(shè)計變更。

　　我相信，凡是醫(yī)療器械從業(yè)人員，無論是老板、總經(jīng)理、還是銷售、研發(fā)、注冊專員，都一直圍著一個話題在討論：“注冊證到底什么時候能辦下來”，某一天，老板回來了，說，某位朋友說辦個證最多也就10來個月，怎么我們一個證搞了快兩年，還沒搞下來，咋回事？怎么人家都沒有做臨床試驗就搞下來了，我們就搞不了呢？

　　誰都在抱怨著，但抱怨過后，我們是否真的會認(rèn)清背后的根源是什么呢？真的去挖掘過問題？到底是公司決策問題、設(shè)計缺陷、產(chǎn)品質(zhì)量問題、還是人員能力不足、抑或是外部變化太快、還是我們沒有找對溝通方法、還是項目沒有做好風(fēng)控計劃？如果真想搞清原由，那就必須開成科學(xué)、完善的管理體系，對任何一個項目時時做評審、常常做研討、去挖掘問題和改進，用5H1W分析法或魚骨圖等工具去解剖，才能給出客觀的評價。

　　2、外部因素不可控，唯有內(nèi)部可控。

　　有一點我們不得不相信，外部因素是我們難以掌控的，任何投機取巧的方法，都只是短暫的，更不能依賴于我們和某領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系好，有綠色通道。有些時候，真不是誰能左右的。因此，我們唯一能挺胸拍脯的，只有過硬的產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)的戰(zhàn)略方針，老老實實做好產(chǎn)品、做創(chuàng)新、做研究、做規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)化，才更具核心競爭力，才被監(jiān)管部門所肯定，才更加快速，才更通暢。而這，才是更好的依賴。

　　而內(nèi)部因素，才是企業(yè)重點關(guān)注的問題，很多產(chǎn)品注冊周期很長，主要根源都是企業(yè)內(nèi)部原因。因為我本人經(jīng)歷了新舊法規(guī)下的產(chǎn)品注冊，前前后后注冊的產(chǎn)品也有幾十個，多年以來，基于我對企業(yè)的普遍性了解，其實很多企業(yè)產(chǎn)品的注冊申報，過程都是曲折坎坷，究其原因，更多的都是內(nèi)部因素，比如，法規(guī)人員幫助研發(fā)人員寫研究資料，試問，法規(guī)人員如果沒有真正參與研發(fā)，對其專業(yè)領(lǐng)域不熟悉，你如何要求一個非專業(yè)人士寫出專業(yè)的文件？再比如，綜述資料中的研制背景和對比產(chǎn)品，研發(fā)自己都沒有搞清楚為什么要定這些指標(biāo)？硬生生的讓法規(guī)找一個來硬套上去對比，試問，你真的做好產(chǎn)品研發(fā)了嗎？還有，項目沒有做全流程的詳細(xì)策劃，走一步算一步，問題暴露了才到處找資源，試問，連項目都沒有做好充分策劃，再加個內(nèi)部資源匱乏，溝通方法存在問題，各種原因限制，又怎可能順利呢？

　　然而，老板和銷售始終不太了解，覺得辦證周期太長，難以接受。其實，這中間涉及了多少問題，是領(lǐng)導(dǎo)們忽視的。不要過度去依賴于外部關(guān)系和人脈，能幫助自己的唯有做好內(nèi)部管控，認(rèn)清自身不足，并加以改進，只有內(nèi)部因素可控，才能保障產(chǎn)品的快速通過率。舉個實例：客戶要求在三天內(nèi)給出醫(yī)用防護口罩N95級別的注冊資料，反饋的現(xiàn)狀比較著急，但死揪兩點：1、我們在藥監(jiān)有關(guān)系；2、對流程不熟悉，非要讓我們進廠看看。說實話，和我們承諾藥監(jiān)有關(guān)系的生產(chǎn)企業(yè)不少于十家，但在疫情期間正常拿下防疫物資注冊證的并不多，其次，要求給注冊資料和進廠看看有什么關(guān)系嗎？好說歹說，這單談崩了。但我們不氣餒，有一說一，客戶并沒有錯，我們也沒錯，唯一的錯在于對自身認(rèn)清不足，流程都沒搞清楚就瞎指揮，不是辦事，那是誤事！有關(guān)系又能怎樣？流程不對會給你下證嗎？

　　3、如果真的加快審批，你準(zhǔn)備好了嗎？

　　輕審批是未來的趨勢，但短期之內(nèi)，周期仍然是比較長的，而且產(chǎn)品注冊也會越來越嚴(yán)格，因為大家都把原來習(xí)以為常的經(jīng)驗當(dāng)作解決當(dāng)下注冊的方法。很多人還沒有轉(zhuǎn)變這個思想觀念，是比較可怕的事情。既然都輕審批，為什么現(xiàn)在注冊一個產(chǎn)品這么難？短期之內(nèi)確實周期會比較長，其中更大部分的原因還是在企業(yè)里，為什么呢？因為企業(yè)還沒有做好充分的準(zhǔn)備，捫心自問：
　　你的產(chǎn)品研制過程真的合規(guī)了嗎？
　　你的技術(shù)要求和工藝研究真的充分嗎？
　　你的質(zhì)量體系真的運行良好了嗎？

　　有些時候，一個產(chǎn)品遲遲拿不到證，不是某一個原因或者某一個人的原因，而是綜合因素所導(dǎo)致的。就像某位領(lǐng)導(dǎo)所說，如果你今天交，我明天就批準(zhǔn)，接著就去核查，你真準(zhǔn)備好了嗎？

　　包括法規(guī)從業(yè)人員在內(nèi)，都沒有幾個人敢拍拍胸脯說“準(zhǔn)備好了，隨時接受檢閱”。誰不是在體系現(xiàn)場核查時的一天或幾天里，高度緊張、小心翼翼，心驚擔(dān)戰(zhàn)的度過呢？換個角度來，我們看看自家產(chǎn)品的發(fā)補問題，有沒有補檢、有沒有補臨床，有沒有幾頁紙的發(fā)補問題？如果有的話，你又怎么能說準(zhǔn)備好了呢？其實，處于當(dāng)前情況下，相信，審評中心還是給企業(yè)留了一點活路的，如果真的細(xì)究起來，會不會真的會有大批產(chǎn)品會被退審？

　　輕審批也是針對確實已經(jīng)準(zhǔn)備好的企業(yè)，如果你還沒有準(zhǔn)備好，有可能獲得證了，但后面的重監(jiān)管也會讓企業(yè)苦不甚言。因此，要想早點拿到注冊證，就應(yīng)嚴(yán)格遵守法規(guī)的規(guī)則。

　　小結(jié)

　　作為企業(yè)來講，一張產(chǎn)品注冊證真的會關(guān)系企業(yè)的生存問題，有很多企業(yè)因為首張注冊證遲遲沒有拿到，超過投資人的預(yù)期和耐心，最終在萌芽期就倒閉了，可能也搭上了所有積蓄。這樣的例子很多，在創(chuàng)業(yè)這條路上，上天從來不會顧及和垂憐您的感受和處境。所以，雖然醫(yī)療器械行業(yè)前景好、紅利高，如果要入局醫(yī)療器械行業(yè)，就要做好充分的準(zhǔn)備，不然，怎么死的，都不知道。

　　別把一張醫(yī)療器械注冊證想得太簡單，也不要把外部關(guān)系看著是救命稻草，更不要把如今的法律法規(guī)當(dāng)作兒戲，時代已變、立法機制已變，有些事情，已一去不復(fù)返了，跟上國家政策腳步、做好合法合規(guī)，時刻做好被監(jiān)管部門檢查的準(zhǔn)備，這種高度意識狀態(tài)，才是企業(yè)可依賴的守護神！

　　別想著讓一位牛X的人給你搞定企業(yè)所有的產(chǎn)品注冊，寫好所有的產(chǎn)品資料，如果真有，那就是縱容造假、幫你造假，萬一不小心翻了小船，最終害的是你親手打下的幾千上億估值的江山。還是老老實實的做好真實性管理，該研發(fā)輸出的東西，就嚴(yán)格要求研發(fā)輸出、該做研究、驗證的就做不要摳門，不要因小失大。只有把內(nèi)控做好了，獲證的速度一定會加快數(shù)倍的！

　　最后，我們再總結(jié)一下注冊證遲遲沒有辦下來的原因：
　　1、產(chǎn)品研制合規(guī)性不足，包括樣機試制、驗證、確認(rèn)、輸入和輸出等全流程沒有作好策劃；
　　2、產(chǎn)品研究不充分，數(shù)據(jù)來源不明所以然，制定的指標(biāo)復(fù)制而來，造成系列問題，包括補檢、整改、臨床補充等等；
　　3、過度寄托于外部關(guān)系和非專業(yè)人士，而且又不愿花錢。上天不會管你投入多少問題，你選擇了，就要做好準(zhǔn)備，不然，就不要入局；
　　4、自身不重視法律和法規(guī)，內(nèi)部失控，人才缺失，把合規(guī)性管理當(dāng)兒戲；
　　5、外部因素，國家政策正在密集修訂和改善中，積壓太多、人員不足、個人任務(wù)很重。但均在法定工作日內(nèi)批復(fù)，也是合情合理；
　　6、其它因外部因素，比如人員跟進不及時、溝通方法有問題、問題識別不清晰、解決策略有問題等。

　　誰都想快點拿證，所以才擁擠，要想快速拿證，除了企業(yè)對產(chǎn)品要了解，還需要做好產(chǎn)品研究、找對專業(yè)人！
　　來源：醫(yī)械社區(qū)-清茶