一文搞懂醫療器械注冊資料發補流程

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　　引言：基本上所有的醫療器械注冊都會收到注冊發補通知，注冊發補依然有具體要求限制，除按照要求修改注冊資料外，其他要求您是否知悉？注冊發補后的答疑周期及補正資料預審查程序您都了解嗎？看完本篇文章您將對這三部分有一個系統性的了解。

　　醫療器械注冊資料發補流程

　　發補是醫療器械注冊審評流程環節之一。在注冊審評過程中，當申請人或注冊人首次提交的注冊資料不能滿足相關要求時，需要提交補充資料。主審人將一次性告知所需補充的資料，并將《醫療器械補充資料通知》寄送給申請人或注冊人。申請人或注冊人須在補正資料通知單發出后一年內，將資料一次性補回至器審中心。

　　醫療器械注冊發補后咨詢流程

　　發補后咨詢，主要針對處于發補狀態的醫療器械注冊項目，申請人或注冊人收到器審中心發出的補正資料通知單后，在補回資料前，針對通知單相關內容進行溝通。咨詢中不對申請人或注冊人擬提交的補充資料具體內容進行確認。注冊申請的技術審評結論以申請人或注冊人正式提交的補充資料為依據。

　　發補后咨詢分為現場咨詢和網上咨詢兩種形式。

　　申請人或注冊人可通過器審中心網站咨詢平臺預約現場咨詢，按要求填寫《咨詢申請單》，明確具體咨詢問題。每個符合要求的受理號產品申請現場咨詢的機會原則上不超過三次。

　　主審人接到現場咨詢預約申請后，通過咨詢平臺對現場咨詢時間進行確認，并提前三個工作日電話通知預約申請人，原則上在收到預約申請之日起20個工作日內完成現場咨詢。預約申請人可以通過咨詢平臺查詢預約結果，申請人或注冊人還可通過咨詢平臺進行網上咨詢申請。網上咨詢主要用于解決相對簡單、易于答復的注冊咨詢問題。主審人在接到網上咨詢申請后，原則上在收到申請之日起20個工作日內完成在線答疑。主審人認為現場咨詢方式更有利于解決申請人或注冊人咨詢問題的，可將網上咨詢轉為現場咨詢。

　　補正資料預審查程序流程

　　補正資料預審查程序是相應審評人員對擬提交的補充資料進行預審查，并書面反饋申請人或注冊人的咨詢方式。首次注冊申請人或注冊人可在補正資料時限屆滿兩個月前提出預審查服務申請，相關事宜見《關于提供醫療器械技術審評補正資料預審查服務的通告》。

　　預審查服務申請提交方式包括線上和線下兩種。通過eRPS系統線上注冊申報的項目，直接在eRPS系統提交預審查服務申請；線下注冊申報的項目，可通過現場或郵寄方式提出預審查服務申請。提交預審查服務補充資料時，應按照《醫療器械補充資料通知》的時間及內容要求，按時一次性提交。對于線下提交的預審查資料，應裝訂成冊，資料首頁附《醫療器械補充資料通知》及預審查申請表。

　　預審查相關問題

　　1、請教各位一下預審查的回復意見，只會通過系統回復嗎？系統可以看到嗎？
　　答：會給你打電話的，預審查意見系統可以看到。

　　2、發補咨詢中電話咨詢也要預約嗎？預審查提交之后都主審又提出問題了嗎？還是原發補的問題嗎？還是新問題？
　　答：不用，他接了就接了。我提了，所以要打電話溝通下。舊問題證據不足以及針對補正資料提的新問題。

　　3、請問提交審評中心預審查后，在哪個地方看預審查結果，謝謝。不是說5個工作日就應該有受理通知或受理補正通知嗎？
　　答：首頁有個未讀信息，好了就會有顯示。如果沒顯示，預審查在ERP系統里點進去有個結果。你說的5個工作日是受理階段，預審查是發補之后的服務了，預審查是20個工作日，也就是一個月的時間。

　　總結：

　　熟悉辦事流程，清楚坑洞，才能巧妙避之。醫療器械產品成千上萬，注冊資料要求也各不相同，如果您對醫療器械注冊資料仍有疑問，或不會編寫醫療器械注冊資料，您可以詢問我們的客服人員，我們將安排專人與您對接。