2025年醫療器械生產記錄管理要點

生產記錄是醫療器械質量管理的重要證據，2025隨著年份的不斷推進對于在更為嚴謹的框架之下所進行的記錄管理這一范疇而言其要求愈發嚴格起來，那嚴格規范且遵循特定準則被執行的記錄管理活動，并非僅僅局限于助力企業達成順利通過各類具備嚴格審查標準檢查的這一單一目標層面，更是能夠針對所產出產品的質量狀況提供一種極具權威性與說服力從而對產品質量起到有力證明之效的關鍵支撐。

記錄的填寫應做到能被及時且準確地完成，也就是說操作人員在將工作完成的同一時刻就應立即把記錄予以填寫，以便確保所填寫的數據處于真實可靠的一種狀態，而對于記錄來講，其字跡需做到清晰可見，并且要使用按照規定所要求的書寫工具來進行書寫，是絕不能隨意進行涂改的，一旦出現需要修改的狀況時，則必須采用正確的修改方法去處理，進而能夠維持記錄始終處于整潔可讀的一種表現情形。

電子記錄管理越來越重要。2025建議企業在采用電子記錄系統之時，應務必將確保該系統的安全可靠置于首要位置，即電子記錄需被設置權限管理以此防止未經授權的修改情況發生，同時重要數據應定期實施備份這一舉措，進而避免可能出現的數據丟失狀況。

記錄審核這項需被認真負責開展的工作，應由質量部門針對記錄以定期方式實施審核操作，旨在對記錄所具備的完整性以及準確性展開檢查，一旦有問題被發現就應當及時要求予以整改，進而使得記錄能夠符合規范方面所提要求，且審核之后所產生的結果必須做好相關記錄工作，以此作為管理評審可供依賴的重要依據。

需確保被妥善進行保存的記錄處于安全可靠之狀態，其中，對于那些被認定為重要的記錄而言，應將其放置于專門設置用以存放此類記錄的專用柜里頭，并同步實施包括防火、防盜以及防潮等一系列措施；而針對電子記錄來說，為避免因系統故障出現數據丟失的不利狀況，數據備份的相關事宜必須加以妥善落實；在記錄的借閱方面，借閱手續的辦理以及及時的歸還這兩方面操作均要得到嚴格執行，這一系列關乎記錄保存、存放、數據備份及借閱歸還的行為需全面且規范地予以推進。

培訓記錄應做到經常性開展，以使員工對于記錄所具備的重要性充分予以認識，同時還應促使員工把正確記錄方法有效加以掌握，至于新員工，在其上崗之前，針對記錄規范培訓工作必須積極開展，只有當考核被判定為合格之后方可獨立進行操作，并且，定期組織開展記錄規范復習工作十分必要，目的旨在能夠有效避免出現習慣性錯誤。

當問題被記錄下來之后需及時針對這些問題展開整改，也就是一旦發現所記錄情況呈現出不規范的狀況時，就應當立即對其進行糾正，與此同時還要深入去分析問題產生究竟是源于哪些原因，進而采取具有針對性的改進措施。而對于那些重復出現的問題而言，則需要重點去對它們進行解決，借助諸如培訓、提醒等一系列的方式，以此來防止這些問題再次發生這種情況出現。另外，針對整改的具體情況也需要做好與之相關的跟蹤記錄工作。

在涵蓋從管理層延伸至一線員工這一廣泛范疇的全面體系里，記錄管理這一事項應被給予全員重視，要使每個人都能充分認識到記錄所具備的重要性進而養成規范去進行記錄的良好習慣，因為借助有效的記錄管理這種方式，不但能夠滿足外界監管所提出的相關要求，更可以為企業在質量改進工作方面提供具有重要價值的有力依據。

企業質量管理的基礎工作從某種層面來講是做好那樣被視為極其關鍵的記錄管理，若能夠始終不渝地堅持進行規范合理的操作行為，并且逐步養成極為良好且有助于提升管理成效的習慣，便極有可能讓記錄成為能夠助力企業質量管理實現亮點凸顯、進而為企業長遠發展提供非常有力支撐的重要組成部分。