企業如何準備醫療器械GMP飛行檢查

飛行檢查，這一對于醫療器械企業而言正逐漸演變成常態化面臨狀況的、且具備不提前通知這一特性的檢查，使得企業不得不在隨時有可能接受檢查的情形之下，做好覆蓋質量管理各方面的、能夠確保隨時都能夠向檢查方展現出自身真實質量管理水平的充分準備，從而以期望能夠順利通過此項不期而至的檢查。

最初需構建一支應被質量負責人引領的涵蓋生產及檢驗等關鍵崗位專業人員的極為專業的迎檢團隊，而在這個團隊里的每一位成員都應明確需由自身承擔的職責，對于質量管理體系的各個環節都要熟悉，以便當面對檢查之際能夠快速且準確地將所需要的資料予以提供。

在日常工作里，涉及的文件記錄管理工作因其對于整體工作流程的重要支撐作用故而顯得尤為重要，其中所有應妥善處理的質量文件均需按照特定分類方式進行條理清晰的存放，并且還要以明晰的標識手段標注得清楚明白，進而實現確保在面臨實際需求時能夠快速找到所需資料這一重要目的；與此同時，針對電子記錄方面，必須通過有效的技術與管理手段保證其具備完整性以及可追溯性，以達成方便在任何時刻都能夠順利進行檢索查詢這樣的使用要求。

生產現場應持續維系于規范之狀態之下，物料需以整齊有序之方式予以擺放且設備亦當保持處于良好狀態這般的情境，環境也要達致整潔有序的程度，鑒于此情形建議可考慮建立一種能夠保證現場管理不致出現松懈狀況的日常檢查制度這一舉措。

在針對人員開展培訓的這一過程當中，無論對于所有處在各工作崗位的員工而言，還是尤其對于那些關鍵崗位之上的人員來說，注重實際所能夠達成的培訓效果都是不容忽視的，即需所有員工皆能熟悉被明確規定的屬于自己崗位職責以及相應的質量方面的要求，而關鍵崗位的人員更得具備清晰準確地解釋那與操作流程緊密相關以及涉及質量控制等要求的能力。

通過邀請經驗豐富能夠有效進行指導的專家，以助力定期開展的模擬檢查達成盡量真實、將所有或許會被檢查的環節覆蓋的狀態，如此這般的模擬檢查，對于及時發現以及改進問題而言，無疑是有著很大幫助的，其作用不可小覷。

針對所被發現起來的那些問題，必須得加以十分徹底性的整改工作，這一整改進程不僅僅應當將此刻所呈現的當前問題予以妥善解決掉，更是要能夠通過舉一反三這般的有效舉措，進而達成對出現類似問題再次發生這種情況的防止，且在此整改的全過程里面，做好相關記錄是極為必要的，這些記錄涵蓋著如問題形成的具體原因、實施的對應整改措施以及進行效果驗證等方面。

在與那些負責實施檢查工作的相關人員進行專業性與得體性兼具的溝通之際，陪同人員應當做到對具體情況熟稔于心，務必能夠針對所面臨的詢問給予精確回答，對于自身不清楚的各類問題，必須以如實說明的方式來對待，切不可進行隨意性的回答行為，自始至終要將專業且禮貌的態度予以保持，這一系列要求都需嚴格遵循。

被視作對企業質量管理水平予以真實檢驗的飛行檢查，憑借企業在日常準備工作方面切實做好以及于質量管理層面不斷加強等諸多方面，從而使企業能以從容的姿態去應對這種對于質量管理水平有著高標準檢驗要求，且旨在真實考察企業整體質量管理水平呈現狀況的檢查流程，并且通過該應對過程得以展現出自身良好的質量管理水平，而這一良好質量管理水平亦在很大程度上對企業在行業內的地位、聲譽以及未來發展規劃等方面有著不可忽視的重要影響 。