2025年醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場核查要點(diǎn)與應(yīng)對(duì)策略

醫(yī)療器械注冊(cè)領(lǐng)域里于產(chǎn)品上市之前起著關(guān)鍵作用的現(xiàn)場核查這一環(huán)節(jié)，在2025年將會(huì)出現(xiàn)核查要求以及核查方式會(huì)有重要變化這樣一種情形，而很多企業(yè)因?yàn)闇?zhǔn)備未能達(dá)到充分的程度，在核查的整個(gè)過程當(dāng)中被發(fā)現(xiàn)各種問題，由此致使其注冊(cè)進(jìn)度出現(xiàn)延誤情況，所以對(duì)于企業(yè)而言知曉最新核查關(guān)鍵要點(diǎn)并做好足夠充分準(zhǔn)備，對(duì)于能順利完成產(chǎn)品注冊(cè)這一目標(biāo)達(dá)成具備不可忽視的重要意義。

被設(shè)定為核查重點(diǎn)的是那整個(gè)設(shè)計(jì)開發(fā)過程，在即將到來的2025年之際，被要求重點(diǎn)檢查的是設(shè)計(jì)歷史文件（DHF）所具備的完整性以及真實(shí)性，這便意味著從設(shè)計(jì)輸入起始直至驗(yàn)證輸出結(jié)束的這一全過程都被要求要有詳細(xì)記錄留存；針對(duì)這種情況給予企業(yè)的建議是建立起一套完善得足以確保所有設(shè)計(jì)變更都能有完整的評(píng)審、驗(yàn)證以及批準(zhǔn)記錄的設(shè)計(jì)文檔管理系統(tǒng)。

生產(chǎn)過程核查所提出的要求正朝著更加嚴(yán)格的方向發(fā)展，其中在2025年這一特定時(shí)間節(jié)點(diǎn)里，工藝驗(yàn)證以及特殊過程確認(rèn)會(huì)成為重點(diǎn)關(guān)注目標(biāo)，而這明確規(guī)定了所有關(guān)鍵工藝參數(shù)務(wù)必得歷經(jīng)充分驗(yàn)證；在此基礎(chǔ)之上，企業(yè)被建議建立一套完善的工藝文件體系，其目的在于確保生產(chǎn)工藝能夠維持穩(wěn)定性以及可靠性的狀態(tài)，同時(shí)對(duì)于生產(chǎn)記錄而言，務(wù)必真實(shí)完整，使其能夠確切反映出實(shí)際生產(chǎn)過程當(dāng)中的情況。

在整個(gè)核查環(huán)節(jié)里，作為核心內(nèi)容存在的質(zhì)量控制體系而言，2025年將會(huì)把重點(diǎn)置于針對(duì)檢驗(yàn)記錄完整性與真實(shí)性的檢查方面，這其中所涉及的全部檢驗(yàn)數(shù)據(jù)都被要求務(wù)必是可追溯的，與此同時(shí)，針對(duì)企業(yè)的建議是要建立起能夠確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠的電子化質(zhì)量記錄系統(tǒng)，另外還需要注意的是，檢驗(yàn)設(shè)備必須進(jìn)行定期校驗(yàn)并保留好完整的校驗(yàn)記錄情況。

鑒于相關(guān)形勢的變化，人員資質(zhì)連同培訓(xùn)事宜逐漸演變成全新的關(guān)注點(diǎn)，也就是說在 2025 年將會(huì)針對(duì)關(guān)鍵崗位人員所具備的資質(zhì)是否達(dá)到符合標(biāo)準(zhǔn)以及培訓(xùn)所呈現(xiàn)的有效性展開全面核查工作，在此建議各企業(yè)應(yīng)當(dāng)著重建立一套較為完善的人員檔案體系，以便能夠確保所有人員的資質(zhì)完全符合既定要求，同時(shí)強(qiáng)調(diào)培訓(xùn)記錄務(wù)必保持完整且準(zhǔn)確，其目的是要能夠有力地證明培訓(xùn)切實(shí)具備有效性。

面臨延伸核查這一狀況的供應(yīng)商管理，在2025年有可能出現(xiàn)核查范圍往關(guān)鍵原材料供應(yīng)商進(jìn)行延伸的情形，此情形要求著企業(yè)需要建立起那種完善的供應(yīng)商管理體系，并且建議對(duì)關(guān)鍵供應(yīng)商要實(shí)施現(xiàn)場審計(jì)這一舉措，還要保留好那種完整的審計(jì)記錄，同時(shí)所有供應(yīng)商變更皆要開展充分驗(yàn)證。

現(xiàn)場核查所需開展的準(zhǔn)備工作理應(yīng)做到相較以往更為細(xì)致入微，為此企業(yè)被建議應(yīng)當(dāng)提前著手開展模擬核查工作，借助此方式發(fā)現(xiàn)并整改那些在各類活動(dòng)開展過程當(dāng)中存在著的問題，且尤其要注意確保數(shù)據(jù)真實(shí)性以及記錄完整性，以便于使所有活動(dòng)能夠確保有據(jù)可查，與此同時(shí)建立一種快速響應(yīng)機(jī)制，該機(jī)制能夠在核查之時(shí)及時(shí)提供所需相關(guān)文件。

現(xiàn)場核查作為一種對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理水平予以檢驗(yàn)的重要方式而言，在2025年新規(guī)施行的大背景之下的核查將會(huì)朝著更為嚴(yán)格且全面的方向發(fā)展，這就使得企業(yè)不得不對(duì)其高度予以重視，并且需要提前妥善做好充分的準(zhǔn)備工作。企業(yè)通過有效加強(qiáng)日常質(zhì)量管理以及將記錄文件體系予以完善的手段，如此才有可能較為順利地通過現(xiàn)場核查，從而才能夠?yàn)楫a(chǎn)品注冊(cè)奠定下堅(jiān)實(shí)無比的基礎(chǔ)條件。