2025年醫療器械注冊臨床評價同品種比對實操要點

在醫療器械注冊這個領域，臨床評價里以同品種比對作為路徑的方案，正逐漸成為當前的首選，然而值得注意的是到2025年時審核所需要滿足的要求會變得更加嚴苛；不少企業由于在同品種比對相關資料的準備方面做得極不充分，進而導致出現發補這種情況甚至最終被退審，這種局面不但會讓產品上市時間被延誤，而且還會使得企業額外增加成本；掌握關于同品種比對正確的實施方法，對于企業而言將是能否快速成功通過臨床評價的關鍵所在的一項能力。

同品種比對所聚焦的核心要點實際在于對實質等同性展開證明，而按照2025年所提出的相關要求，需從基本原理這一維度以及結構組成、生產工藝這般方面，還有性能指標與適用范圍等總共五個維度來實施全方位的比對操作，在這一過程之中每個維度都必須提供足夠詳實的對比數據以及能夠作為支撐的相應證據，以往那種僅僅進行簡單參數羅列的方式已然無法滿足當下的具體要求，故而建議企業通過建立對比矩陣這種方式，針對每一個項目逐一去分析其中存在的差異點并且給出具有合理性的相關解釋。

在進行對比器械相關操作的復雜情形下，有關對比器械的謹慎選擇于整體進程而言起著至關重要的決定性作用；需著重強調的是，依據2025年所明確做出的具體要求，在眾多可選器械當中，必須優先選擇境內已然成功上市的且具備在有效期內注冊證的同品種器械；同時，這一被選定的對比器械還需要具備能夠提供充分支撐的臨床數據，也就是其安全有效性要已通過切實可行的方式得以全面驗證；基于此情形，比較妥當的建議是借助藥監局數據庫展開全面而深入的查詢工作，以力求篩選出合適的對比器械，并努力獲取像公開的技術審評報告之類的相關重要資料。

差異分析作為同品種比對的難點之處在于，按照2025年所提出的要求，對于存在著的任何一種差異都必須要開展詳細分析的這一行為，是為了能夠評估出這些差異對安全有效性所產生的影響，尤其是在材料、結構以及性能等等諸多方面所呈現出的差異，則是需要提供出充分的驗證數據，以便能夠證明其不會對產品的安全有效性造成影響，建議使用風險評估的相關方法，去針對每一個差異點展開定性分析或者定量分析工作。

對于臨床數據的使用務必得嚴格符合新規的相關要求，就像2025年所著重強調的那樣針對對比器械而言其臨床數據必定得來源于中國人群方面，然而境外數據僅僅只能是充當輔助參考之用；同時建議通過諸如文獻檢索以及臨床經驗數據收集這類的方式途徑來對對比器械的臨床應用數據予以獲取，但要格外特別注意務必確保數據來源所具備的可靠性以及科學性方面，如此這般才能夠確保最終數據是真實且有效的狀態。

比對報告之撰寫必須嚴格契合科學規范，這意味著在 2025 年所要求采用的結構化報告格式中，其中應涵蓋包含摘要、引言這類起始部分以及像比對方法、比對內容這類關鍵流程部分，甚至還得有差異分析與結論等重要收尾部分，并且建議要依據技術審評指導原則的相關要求，去使用規范的術語以及特定的表述方式，所有結論都應當獲得詳實的數據有力支持從而達到避免主觀判斷的目的。

證據鏈所具備的那種完整性乃是關鍵的成功因素這一點而言，當涉及到2025年即將開展的評審工作時，其會更加著重于去關注證據之間所存在的邏輯關系以及完整性方面，鑒于此種情況，故而建議應當建立起一種清晰的證據鏈，此證據鏈需從基本原理開始一直到臨床應用能夠成功地形成一個完整的閉環，與此同時，特別要注意的是對于原始數據以及實驗記錄的妥善保存方面，以便能夠確保所有的證據處于可追溯且可核查的這樣一種狀態之下。

同品種比對這項工作并非僅局限于純粹的技術層面，而應當清醒意識到其更需將法律合規意識深度融入其中；鑒于2025年明確規定，凡是所有屆時使用的對比器械資料，無一例外都必須經過合法授權獲取，以此來有效避免可能產生的知識產權糾紛，所以強烈建議提前主動與對比器械生產企業積極展開溝通，進而成功獲取必不可少的技術資料使用授權，與此同時尤其要萬分留意那些保密條款以及使用范圍方面存在的相關限制。

質量控制這一關鍵事項務必自始至終全面貫穿于同品種比對所涉及的每一個具體環節，而于 2025 年所提出的建議則是構建起針對同品種比對的質量控制體系，該體系涵蓋如資料收集這一具有重要基礎性意義的、數據分析此類關乎核心準確性的以及報告撰寫這般涉及最終成果展示的等一系列環節的嚴格質量控制工作；在此過程之中，尤其應當格外注重的就是數據所具備的準確性問題，需通過建立一種多人參與的嚴格復核機制，以防止出現因數據發生錯誤從而最終導致比對結論根本無法成立的嚴重狀況發生。

于醫療器械臨床評價而言極其重要的同品種比對這一路徑，在 2025 年的時候，盡管面臨著所被要求程度的提高，然而卻依舊是被認為有著最高效特性的臨床評價方面的方式；所以對于相關企業來說，被建議要以盡早的狀態去掌握新規所提的要求，進而建立起具有標準性質的操作流程并著力培養在這方面的專業人才；畢竟唯有做好了相當充分的準備，同品種比對的優勢才能夠被充分發揮出來，從而讓產品注冊進程得以加速。