2025年醫(yī)療器械注冊(cè)新規(guī)全面解讀與企業(yè)應(yīng)對(duì)策略

在那被規(guī)劃為2025 年的時(shí)間節(jié)點(diǎn)之上，醫(yī)療器械注冊(cè)這個(gè)領(lǐng)域，由于新規(guī)即將得以實(shí)施，且該新規(guī)一旦實(shí)施之后，將會(huì)以一種深度且全面的態(tài)勢(shì)去對(duì)整個(gè)行業(yè)的發(fā)展格局產(chǎn)生影響，所以可以說(shuō)將會(huì)迎來(lái)一場(chǎng)重大變革；然而，令人感到遺憾的是，眾多依舊還在沿用傳統(tǒng)注冊(cè)模式的企業(yè)，對(duì)于新政所能夠帶來(lái)的機(jī)遇以及所會(huì)面臨的挑戰(zhàn)，并沒(méi)有做到充分的認(rèn)識(shí)；但必須要明確的一點(diǎn)是，對(duì)于企業(yè)而言，若想在未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)之中獲得勝利，那準(zhǔn)確無(wú)誤地去把握政策的動(dòng)態(tài)走向并且能夠在第一時(shí)間及時(shí)地對(duì)自身策略做出相應(yīng)調(diào)整，將會(huì)成為其中一個(gè)起著決定性作用的關(guān)鍵因素。

基于依據(jù)2025年那詳盡無(wú)比且精準(zhǔn)界定的最新分類目錄，產(chǎn)品分類管理這一關(guān)乎眾多企業(yè)運(yùn)營(yíng)的關(guān)鍵事項(xiàng)，即將全面且嚴(yán)格地執(zhí)行全新設(shè)立、精心規(guī)劃后的標(biāo)準(zhǔn)，在如此全新的管理框架之下，大量涉及廣泛業(yè)務(wù)領(lǐng)域的產(chǎn)品將會(huì)面臨管理類別需進(jìn)行調(diào)整這一復(fù)雜且至關(guān)重要的狀況，具體而言部分原本歸屬二類范疇的產(chǎn)品存在極大可能性會(huì)升類至三類管理級(jí)別，然而這便要求企業(yè)必須完成相應(yīng)嚴(yán)格規(guī)范的臨床試驗(yàn)要求；與此同時(shí)，另有部分處于三類管理級(jí)別的產(chǎn)品，可能基于一些綜合考量因素而降類為二類，進(jìn)而能夠享受相對(duì)更簡(jiǎn)化便利的注冊(cè)流程，基于上述這些極為復(fù)雜且影響重大的情形，建議相關(guān)企業(yè)務(wù)必立即積極開(kāi)展產(chǎn)品全方位、多角度重新分類評(píng)估相關(guān)工作，其目的在于確保能夠精準(zhǔn)無(wú)誤地把握產(chǎn)品于全新管理標(biāo)準(zhǔn)下的恰當(dāng)定位。

由于臨床證據(jù)所被要求出現(xiàn)的變化極為顯著，致使同品種比對(duì)這一路徑會(huì)以更為嚴(yán)格的方式進(jìn)一步收緊，也就是會(huì)被要求提供更為充分的那類關(guān)于中國(guó)人群方面的臨床數(shù)據(jù)；并且自 2025 年開(kāi)始，所有被涉及到的臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)務(wù)必都要從中國(guó)臨床研究那里獲得，而境外所擁有的數(shù)據(jù)僅僅能夠?qū)⑵洚?dāng)作一種輔助性質(zhì)的參考，這就導(dǎo)致那些原本依賴進(jìn)口臨床數(shù)據(jù)的企業(yè)，不得不重新針對(duì)評(píng)價(jià)策略開(kāi)展規(guī)劃工作，進(jìn)而要盡快把國(guó)內(nèi)臨床數(shù)據(jù)的收集相關(guān)工作啟動(dòng)起來(lái) 。

自 2025 年 1 月 1 日這一特定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)起，在全國(guó)范圍內(nèi)將統(tǒng)一做出啟用新版醫(yī)療器械電子申報(bào)系統(tǒng)這般舉措，而在此之后舊系統(tǒng)會(huì)被停止使用，原因在于電子申報(bào)系統(tǒng)正面臨著全面的升級(jí)換代；值得一提的是新版系統(tǒng)所采用的乃是智能化審評(píng)模式，這種模式使其具備了申報(bào)資料自動(dòng)進(jìn)行預(yù)審以及問(wèn)題能夠智能提示等擁有創(chuàng)新性質(zhì)的功能；鑒于此情形，強(qiáng)烈建議各企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前組織相關(guān)的人員去參加系統(tǒng)操作方面的培訓(xùn)，目的在于可確保企業(yè)人員能夠熟練地使用這一全新的系統(tǒng)。

鑒于質(zhì)量管理體系所面臨的新挑戰(zhàn)與發(fā)展需求，自2025年起始，醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域?qū)?huì)以強(qiáng)化方式執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范，該執(zhí)行過(guò)程尤為注重針對(duì)過(guò)程控制以及數(shù)據(jù)完整性管理的全方位落實(shí)，旨在通過(guò)對(duì)生產(chǎn)全程各關(guān)鍵環(huán)節(jié)的嚴(yán)格把控來(lái)達(dá)成質(zhì)量的有效提升。在此背景之下，企業(yè)被要求建立一套能夠全方位覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系，從產(chǎn)品的最初設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)直至最終的退市處置這一漫長(zhǎng)且復(fù)雜的過(guò)程中，都必須做到對(duì)質(zhì)量控制體系的不斷完善。基于當(dāng)前整體形勢(shì)與未來(lái)發(fā)展需求，建議以立即的行動(dòng)啟動(dòng)質(zhì)量體系的升級(jí)工作，并且將主要工作重心放在對(duì)供應(yīng)商管理體系的優(yōu)化以及追溯體系的全面完善之上。

自2025年起始即將施行的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)新規(guī)，因上市后監(jiān)管要求朝著更為嚴(yán)格細(xì)致的方向發(fā)展，所以促使企業(yè)被要求去建立起一套完善的涵蓋不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告的制度，尤其針對(duì)嚴(yán)重不良事件必須在相關(guān)規(guī)定所明確的時(shí)限之內(nèi)予以報(bào)告，同時(shí)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施；而且基于此形勢(shì)，還建議企業(yè)組建一支專職的安全監(jiān)測(cè)團(tuán)隊(duì)，去精心制定包含詳細(xì)監(jiān)測(cè)計(jì)劃以及應(yīng)急預(yù)案等內(nèi)容的相關(guān)方案。

被實(shí)施的注冊(cè)時(shí)限管理會(huì)依據(jù)不同情況做出差異化安排，在即將到來(lái)的2025年分級(jí)分類審評(píng)制度將被推行，低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的審批流程將被予以簡(jiǎn)化處理而高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的審評(píng)會(huì)變得更加嚴(yán)格，其中創(chuàng)新醫(yī)療器械以及臨床急需產(chǎn)品依舊會(huì)繼續(xù)享有優(yōu)先審評(píng)這一特殊通道，因此建議企業(yè)按照自身產(chǎn)品所具備的特性來(lái)挑選合適的申報(bào)策略。

跨境監(jiān)管合作，在未來(lái)時(shí)間進(jìn)程當(dāng)中，鑒于各類形勢(shì)與發(fā)展需求，會(huì)以持續(xù)深化這樣的態(tài)勢(shì)去加以發(fā)展演進(jìn)；到2025年的時(shí)候，與國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的合作交流將會(huì)通過(guò)某些具體措施和手段進(jìn)一步予以加強(qiáng)，以達(dá)成監(jiān)管信息能夠?qū)崿F(xiàn)共享互通的這樣一種狀態(tài)。企業(yè)于境外所出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，存在著影響到國(guó)內(nèi)注冊(cè)status的可能性。基于此情形，一種合理建議乃是建立起全球質(zhì)量信息監(jiān)測(cè)的相應(yīng)機(jī)制，進(jìn)而能夠及時(shí)地去掌握國(guó)際監(jiān)管方面所呈現(xiàn)出的動(dòng)態(tài)情況。

在未來(lái)的發(fā)展進(jìn)程當(dāng)中，被不斷拓展且深化的監(jiān)管科技創(chuàng)新應(yīng)用這一趨勢(shì)，預(yù)計(jì)將變得更為廣泛深入；就2025年而言，藥品監(jiān)督管理部門(mén)把大力推進(jìn)監(jiān)管科技創(chuàng)新工作作為重要任務(wù)，憑借大數(shù)據(jù)以及人工智能這樣的各類先進(jìn)技術(shù)的廣泛應(yīng)用，去致力于提升監(jiān)管效能；與此同時(shí)，企業(yè)方面相應(yīng)推進(jìn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型這一工作也顯得極為必要，通過(guò)對(duì)新技術(shù)充分加以利用從而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理水平的提升；此外還建議對(duì)于監(jiān)管科技應(yīng)用展開(kāi)積極探索，以適應(yīng)整個(gè)行業(yè)不斷變化發(fā)展之態(tài)勢(shì)。

鑒于形勢(shì)的發(fā)展，專業(yè)人才資質(zhì)的相關(guān)要求被認(rèn)為將朝著進(jìn)一步提高的方向變動(dòng)，而2025年，醫(yī)療器械企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員將會(huì)被實(shí)施資質(zhì)備案管理這一舉措，其中所涉及的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、注冊(cè)專員等崗位，被要求需具備與之相應(yīng)的資質(zhì)條件。在此情形之下，對(duì)于企業(yè)而言，提前規(guī)劃好人員培訓(xùn)以及資質(zhì)認(rèn)證相關(guān)工作不失為一種較為妥當(dāng)?shù)牟呗裕@樣一來(lái)方可盡可能確保關(guān)鍵崗位人員能夠與即將推行的新規(guī)要求相契合。

在當(dāng)下這般對(duì)企業(yè)而言稱得上是需做好全方位充分準(zhǔn)備的關(guān)鍵緊要時(shí)期，建議立即著手去成立一個(gè)具備全面評(píng)估能力的專項(xiàng)工作組，旨在能夠針對(duì)新規(guī)所帶來(lái)的各類影響展開(kāi)綜合性的深度評(píng)估，進(jìn)而制定出一套詳細(xì)且貼合實(shí)際情況的應(yīng)對(duì)方案，于此過(guò)程之中，重點(diǎn)要妥善落實(shí)諸如對(duì)產(chǎn)品實(shí)施重新分類工作、對(duì)臨床評(píng)價(jià)策略予以合理調(diào)整、對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行全面升級(jí)以及對(duì)人員開(kāi)展針對(duì)性培訓(xùn)等一系列相關(guān)工作，畢竟唯有做到充分準(zhǔn)備這一點(diǎn)，才能夠于2025年即將來(lái)臨的全新挑戰(zhàn)面前從容應(yīng)對(duì)，從而在所處行業(yè)正面臨的變革浪潮之中有機(jī)會(huì)贏得發(fā)展的優(yōu)先機(jī)遇。