2025年醫(yī)療器械臨床評價路徑怎么選?

醫(yī)療器械注冊之中，于眾多環(huán)節(jié)里，臨床評價這一環(huán)節(jié)是最容易使相關(guān)人員感到頭疼的部分，此環(huán)節(jié)選對路徑這種情況會讓企業(yè)能夠節(jié)省下數(shù)額頗為可觀的時間以及金錢，然而倘若選錯路徑，極有可能導(dǎo)致項目出現(xiàn)被拖延長達(dá)數(shù)年之久的狀況；到了2025年，法規(guī)方面所提要求會變得更為明確起來，企業(yè)在這種情況下需要依照自身產(chǎn)品所具備的各類特性，去尋找到那一條于當(dāng)前情形下最為合適的路徑。

同品種比對作為在有著已上市同類產(chǎn)品器械情況下優(yōu)先被考慮的路徑，旨在憑借從諸如基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)以及適用范圍等多方面實施全面比對從而用以證明新產(chǎn)品跟對比器械一樣具備安全有效性；而到2025年，會被要求比對的證據(jù)務(wù)必更充分，即需提供完整的對比器械臨床數(shù)據(jù)以及技術(shù)文檔。

當(dāng)面臨無法憑借同品種比對來對安全性加以證明這種狀況之時，開展臨床試驗便成為了最終被選定的途徑，而此一需歷經(jīng)倫理審查以及臨床備案還有中心選擇與患者入組等諸多環(huán)節(jié)的過程，因其耗時最漫長且成本亦為最高，至于在2025年所著重強調(diào)的臨床試驗的真實性方面，所有的數(shù)據(jù)均必須滿足可追溯且可核查這樣的條件。

那由國家藥監(jiān)局所發(fā)布且處于不斷擴(kuò)大態(tài)勢之中的免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄，其中免臨床目錄產(chǎn)品可謂是在流程方面最省事的，只要產(chǎn)品在該目錄之內(nèi)，相關(guān)證明資料就只需提交便可免除臨床評價，而在 2025 年時該目錄將會持續(xù)更新這種情況下，企業(yè)有必要對其最新版本予以密切關(guān)注。

對于使用境外臨床數(shù)據(jù)而言并非無條件允許，而是存在特定前提條件，即若產(chǎn)品于境外已獲取臨床數(shù)據(jù)，那么該產(chǎn)品被允許申請在中國得以使用這些數(shù)據(jù)，但在此過程中必須證明所涉數(shù)據(jù)質(zhì)量滿足相應(yīng)要求，并且還得充分考量人種差異因素產(chǎn)生的影響，就像到 2025 年的時候明確要求提供分析報告需更詳細(xì)以便證明這些數(shù)據(jù)真正適用于中國人群的狀況一樣。

在對臨床評價路徑予以選擇時，因需將產(chǎn)品特性以不少于4個字且不多于15個字左右的考量角度、時間成本從相應(yīng)的層面以及資金預(yù)算自特定的方面等諸多因素進(jìn)行綜合全面的權(quán)衡，所以說，被廣泛認(rèn)為最為經(jīng)濟(jì)快捷方式的同品種比對與被視作是最后選擇的臨床試驗，此二者之間存在著某種邏輯關(guān)聯(lián)，而企業(yè)最好是在產(chǎn)品尚處于開發(fā)階段之時，就能夠針對評價策略做出合理確定，以此來避免在后期階段陷入某種被動處境，另外，與監(jiān)管機構(gòu)在早期進(jìn)行溝通交流也無疑是能夠達(dá)成降低風(fēng)險目的的一種有效方式。