醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則（2025年第22號）

國家藥監局關于發布醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告（2025年第22號）

發布時間：2025-03-12

為規范醫療器械臨床試驗檢查工作，統一檢查范圍和判定標準，提高醫療器械臨床試驗項目檢查質量，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第48號）和《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（2022年第28號）等，國家藥監局組織修訂《醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》。現將有關事項公告如下：

一、藥品監管部門根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等規定，開展醫療器械臨床試驗項目檢查。

二、對于在審注冊申請，檢查結果判定為存在真實性問題的，按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》第五十九條第三項或《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第五十八條第三項，對申報產品不予注冊，并按照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條處理。

三、對于在審注冊申請，檢查結果判定為嚴重不符合要求問題的，按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》第五十九條第五項或《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第五十八條第五項，對申報產品不予注冊。

四、對于在審注冊申請，檢查結果判定為規范性問題的，藥品監管部門繼續開展審評審批工作。

五、對于已經取得行政許可的，檢查結果判定為存在真實性問題的，按照《醫療器械監督管理條例》第八十三條第一款處理。

六、對于已經取得行政許可的，檢查結果判定為嚴重不符合要求問題的，藥品監管部門組織對已注冊醫療器械的安全性、有效性進行研判；必要時，采取相應風險控制措施。

七、對于檢查中發現其他涉及違法違規行為的，按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》等規定處理。

八、本公告自2025年5月1日施行，《食品藥品監管總局關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》（2016年第98號）和《國家藥監局綜合司關于印發醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》（藥監綜械注〔2018〕45號）同時廢止。

特此公告。

附件：醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則（2025年第22號）.doc

國家藥監局
2025年2月28日

附件

醫療器械臨床試驗項目檢查要點
及判定原則

為統一檢查范圍和判定標準，保證醫療器械（含體外診斷試劑，下同）臨床試驗檢查質量，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（以下簡稱GCP）等，制定《醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》。

一、檢查目的

醫療器械臨床試驗項目檢查目的主要是通過對注冊申報資料與臨床試驗原始記錄和基本文件的核對和/或實地確證，評價試驗實施、數據記錄和結果報告是否符合試驗方案和醫療器械臨床試驗相關要求，確認醫療器械臨床試驗實施過程的規范性，核實相關申報資料的真實性、完整性、準確性和可溯源性，同時關注受試者權益和安全。

二、適用范圍

本檢查要點適用于由國家藥監局啟動、由國家藥監局醫療器械檢查機構組織實施的醫療器械臨床試驗現場檢查。各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對本行政區域內的臨床試驗現場檢查參照本檢查要點執行。

三、檢查要點內容

《醫療器械臨床試驗項目檢查要點》共分為臨床試驗條件與合規性、受試者權益保障、臨床試驗方案、臨床試驗實施過程、臨床試驗數據記錄溯源與報告、試驗醫療器械管理六個部分，其中將臨床試驗實施過程細分為受試者篩選入組、臨床試驗方案執行、安全性信息處理與報告等三個部分。醫療器械臨床試驗項目檢查要點共計72條，詳見附表1。

《體外診斷試劑臨床試驗項目檢查要點》共分為臨床試驗條件與合規性、受試者權益保障、臨床試驗方案、臨床試驗實施過程、臨床試驗記錄、臨床試驗報告、試驗用體外診斷試劑及相關試劑和儀器管理七個部分。體外診斷試劑臨床試驗項目檢查要點共計54條，詳見附表2。

四、檢查結果判定原則

對臨床試驗過程中原始記錄和數據進行核實確認，根據檢查發現的問題，檢查結果按以下原則綜合判定：

（一）真實性問題

1.編造受試者信息、樣本及試驗醫療器械信息、主要試驗過程記錄、研究數據及檢測數據等臨床試驗數據；

2.以對照醫療器械替代試驗醫療器械、以試驗醫療器械替代對照醫療器械，以及以其他方式使用虛假試驗醫療器械；

3.瞞報臨床試驗數據，選擇性使用臨床試驗數據，嚴重影響安全性有效性評價；

4.瞞報臨床試驗方案禁用的合并藥物、醫療器械或其他治療手段，嚴重影響安全性有效性評價；

5.瞞報與試驗醫療器械相關的嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的醫療器械缺陷；

6.故意損毀、隱匿臨床試驗數據或者數據存儲介質。

（二）嚴重不符合要求問題

1.修改受試者信息、樣本及試驗醫療器械信息、主要試驗過程記錄、研究數據及檢測數據等臨床試驗數據，嚴重影響安全性有效性評價；

2.入選排除標準、主要評價指標、重要的安全性指標等關鍵臨床試驗活動、臨床試驗數據或者樣本不能溯源；

3.試驗數據不完整、不準確、不一致，嚴重影響安全性有效性評價；

4.拒絕、不配合檢查，導致無法繼續進行現場檢查；

5.其他嚴重不符合要求的問題。

（三）規范性問題

未發現真實性問題和嚴重不符合要求問題，但臨床試驗過程不符合醫療器械臨床試驗相關規定要求，對產品安全性、有效性無實質性影響的，判定為規范性問題。

（四）符合要求

未發現上述問題的，判定為符合要求。

附表：1.醫療器械臨床試驗項目檢查要點

2.體外診斷試劑臨床試驗項目檢查要點

附表1

醫療器械臨床試驗項目檢查要點

附表2

體外診斷試劑臨床試驗項目檢查要點