簡談MDR下CE醫療器械和防護類產品歐代及英國負責人

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　　以下對歐代、英代簡單介紹，下期將針對歐洲注冊、英國注冊的要求推出詳細的專題講解，包括符合性聲明、標簽、文件等。

　　一、歐盟授權代表（European Authorised Representative）

　　1、醫療器械產品歐代

　　歐盟授權代表想必是大家耳熟能詳一個名詞，是指境外制造商明確指定的位于歐洲經濟區EEA的一位自然人或法人，能代表EEA境外制造商履行相關歐盟法規和標準對其的要求和職責。

　　選擇歐盟授權代表的必要性在于：
　　（1）制造商若要向公告機構申請CE證書，則必須選擇一位歐洲代表，針對所申請認證的產品與之簽訂歐代協議；
　　（2）若制造商想要將生產的醫療器械產品投放到歐洲市場，則必須委托歐洲代表就其產品在主管當局處進行注冊，此處需注意一類非滅菌產品無需提供公告機構發放的CE證書，一類滅菌及以上器械需提供CE證書，PPE產品必須取得PPE認證證書才能進行后續注冊。

　　2、PPE類產品歐代

　　歐盟2019年發布了市場監督法規，將于2021年強制實施。這個法規的頒布將影響醫療器械、PPE、化妝品法規以及其他諸多工業產品。

　　注意：
　　（1）如有尚未指定歐盟代表的PPE產品，需要立馬開始建立。PPE法規沒有對此強制要求，但從2021年起，EU 2019/1020《市場監督法規》要求歐洲境內必須有一個存放有企業全部技術文件的公司來配合主管當局的工作。理論上這個要求可以由進口商進行配合，但實際并不現實。
　?。?）在亞馬遜或者其他電商渠道銷售的企業，包括醫療器械，PPE以及化妝品，為確保法規符合性，同樣建議盡快指定歐盟代表并進行產品注冊。EU 2019/1020《市場監督法規》中規定有，制造商若不指定歐洲授權代表，那相關責任將會由亞馬遜或相應的電商去承擔，顯而易見，亞馬遜以及其他電商是不可能去承擔這個責任的。

　　二、英國負責人（UK Responsible Person）

　　注：以下內容為2021年最新消息

　　與歐洲授權代表的職責基本一致，制造商要將醫療器械投放到英國市場進行銷售，英國境外的制造商需要指定在英國設立的英國負責人（UK Responsible Person）。英國負責人將代表英國境外制造商在英執行與制造商義務有關的特定職責。制造商的醫療器械產品在投放到英國市場之前，英國負責人會向英國藥品和健康產品管理局（MHRA）注冊。

　　2002年英國MDR中已對英國負責人的職責進行規定（以2021年1月1日的版本為準）。英國負責人的職責包括：
　　（1）確保制造商起草了符合性聲明和技術文檔，并在適用的情況下，由制造商執行了適當的符合性評估程序。
　　（2）保留技術文檔的副本，符合性聲明的副本以及相關證書的副本（如果適用），包括任何修改和補充，以供MHRA檢查。
　　（3）應MHRA的要求，向MHRA提供證明醫療器械符合性所需的所有信息和文檔。
　　（4）將MHRA提出的索要任何樣品或醫療器械請求轉發給制造商，并確保MHRA收到樣品或已獲得醫療器械訪問權限。
　?。?）與MHRA合作，采取任何預防或糾正措施以消除或（如果不可能）減輕醫療器械帶來的風險。
　?。?）立即告知制造商有關醫療保健專業人員，患者和用戶的投訴，以及有關與指定醫療器械有關的不良事件的報告。
　　（7）如果制造商的行為違反了本規章規定的義務，則終止與制造商的法律關系，并將終止通知給MHRA，并在適用時通知相關的公告機構。

　　MHRA的注冊文件現在與MDD/IVDD基本相同。兩者的差異在于：
　?。?）UK符合性聲明；
　?。?）鑒于CE認證的產品存在一定的轉換期，在2023年7月1日之前，憑借CE證書，可以進行英國注冊。此時注冊以及銷售，標簽上需要打CE，不可以打UKCA標識（UKCA認證之后，可以打UKCA標識）。
　?。?）普通1類產品和others的IVDD產品，以及UKCA認證的產品，包裝上，都需要打UKCA標識。
　　作者：德大康夢