電子內窺鏡注冊及臨床評價要求變化解析

來源：醫療器械注冊代辦發布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　隨著醫療器械分類及免臨床醫療器械目錄的調整，部分電子內窺鏡產品的管理類別從III調整為II類，同時列入免于進行臨床試驗的醫療器械目錄，因此在注冊申報過程中，其注冊申報要求和流程都將應根據最新法規進行調整應對。

電子內窺鏡注冊及臨床評價要求變化解析(圖1)

　　一、管理類別調整

　　2020年12余31日，國家藥監局發布國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告(2020年第147號)，對28類醫療器械的《醫療器械分類目錄》內容進行調整，06-14-03電子內窺鏡產品管理類別由Ⅲ類降為Ⅱ類，產品描述、預期用途和品名舉例不變。由此電子內窺鏡產品的注冊審批由國家局審評中心轉到各省級審評中心。

　　同時，通過創口進入人體內的光學內窺鏡也由Ⅲ類降為Ⅱ類，電切鏡和膠囊內窺鏡保持原管理類別不變，依然按照Ⅲ類管理。

　　二、免臨床目錄的調整

　　2021年1月19日發布國家藥監局關于發布免于進行臨床試驗醫療器械目錄(第二批修訂)的通告(2021年第3號)，新增和修訂了第二批免于進行臨床試驗醫療器械(及體外診斷試劑)目錄。新目錄在2019年12月23日發布的免臨床目錄匯總表的基礎上，新增一個免臨床電子內窺鏡類產品——電子腹腔內窺鏡。06-14-03這個分類編碼下現有五個免臨床產品，符合免臨床目錄描述的電子內窺鏡可免于進行臨床試驗，產品描述匯總如下：

序號	分類編碼	產品名稱	產品描述	管理類別	備注
1	06-14-03	電子上消化道內窺鏡	電子上消化道內窺鏡為軟性電子內窺鏡，一般由頭端部、彎曲部、插入部及電氣和光源連接的部分組成。頭端部的光電轉換器件將接收到的光學信號轉換為電信號，通過攝像系統在顯示器上觀察。通過視頻監視器提供影像供上消化道（不包含十二指腸）的觀察、診斷、攝影用。	Ⅱ	2019.12.23免臨床匯總
2	06-14-03	電子鼻咽喉內窺鏡	軟性電子內窺鏡，一般由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及電氣和光源連接的部分組成，可含有工作通道。頭端部的光電轉換器件將接收到的光學信號轉換為電信號，通過攝像系統在顯示器上觀察。通過視頻監視器提供影像，供鼻咽喉等上呼吸道的觀察、診斷和治療提供圖像。	Ⅱ	2019.12.23免臨床匯總
3	06-14-03	電子下消化道內窺鏡	軟性電子內窺鏡，一般由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及電氣和光源連接部組成，一般含有工作通道。頭端部的光電轉換器件將接收到的光學信號轉換為電信號，通過圖像處理系統在顯示器上觀察。通過視頻監視器提供影像供下消化道(不含小腸)的觀察、診斷和攝影用。	Ⅱ	2019.12.23免臨床匯總
4	06-14-03	電子膀胱腎盂鏡	軟性電子內窺鏡，一般由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及電氣和光源連接部組成，可含有工作通道。頭端部的光電轉換器件將接收到的光學信號轉換為電信號，通過圖像處理系統在顯示器上觀察。通過視頻監視器提供影像供尿道、膀胱、腎盂的觀察、診斷、攝影和治療用。	Ⅱ	2019.12.23免臨床匯總
5	06-14-03	電子腹腔內窺鏡	產品由物鏡端、鏡體、光導接頭和視頻接頭等構成。頭端部的圖像傳感器（通常為CCD或CMOS）將接收到的光學信號轉換為電信號，通過圖像處理裝置處理后在顯示器上觀察。產品用于腹腔手術中的觀察成像。產品不含內置光源。	Ⅱ	2021.1.19新增

　　臨床評價時需注意，如產品名稱相同但結構組成不符合免臨床目錄中的描述，也應進行臨床試驗或同品種臨床評價。

　　三、注冊申報資料要求

　　從注冊申報內容形式分析，因電子內窺鏡管理類別調整，電子內窺鏡產品申報方式由eRPS電子申報變為紙質申報或注冊人所在地省份的電子申報，申報目錄由電子ERPS目錄調整為43號令附錄4的目錄。

　　從注冊申報內容來看，除新增的電子腹腔內窺鏡臨床試驗資料改為免臨床的臨床評價資料，其他資料整體要求不變，注意省局資料要求與國家局審評的差異性即可。如向國家局申報時需在生產工藝研究中提交關鍵工藝和特殊工藝的驗證報告，而部分省局對工藝驗證不做要求，該部分內容在體系核查中檢查。其他資料如綜述資料、性能研究、生物學評價、有效期評價、消毒滅菌和清潔方法的評估等仍需按照43號令要求進行研究，保證產品的安全有效性。

　　上消化道電子鏡可依據《電子上消化道內窺鏡注冊技術審查指導原則》要求準備注冊資料，其他類型的內窺鏡產品可參照上消化道內窺鏡審評要點和風險點，結合YY/T 1587的要求制定技術要求，完善安全有效性評估。
　　來源：CIRS

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