湖南4月19日起實施二三類醫療器械生產許可全程無紙化網上辦理

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　　近日，湖南省藥品監督管理局發布公告，決定對第二、三類醫療器械生產許可行政審批事項實行全程無紙化網上辦理，即實現第二、三類醫療器械生產許可“網上申報、網上受理、網上審批”，自2021年4月19日起正式實施。

　　醫療器械生產企業申報生產許可事項和提交生產許可現場檢查缺陷項目整改資料時，可通過湖南政務服務網或者湖南省藥品監督管理局網站登錄行政審批系統，網上提交申請表格、申請資料和整改資料。提交資料后，可以登錄審批系統查詢辦件狀態和補正通知，已經受理的許可申報事項，可以在湖南省藥品監管局網站網上辦事欄目和湖南政務服務網站“我要查”欄目通過辦件編碼查詢辦理進度。行政審批決定后，政務窗口制作《醫療器械生產許可證》，并按照企業提交申報資料時選擇的方式（郵寄送達或窗口現場自取）獲取證書。

　　近年來，省藥品監督管理局堅持以 “保安全、促發展、提幸福”為基本工作目標，積極探索改革審批管理方式，全面落實省政府“互聯網+政務服務”“三集中三到位”“一件事一次辦”，提高行政審批服務效能，全面落實企業主體責任，助力全省生物醫藥產業高質量發展。實施第二、三類醫療器械生產許可全程無紙化網上辦理，是省藥品監督管理局推進“放管服”改革，深化醫療器械審評審批制度改革系列舉措之一。

　　以下為公告原文：

湖南省藥品監督管理局關于實施第二、三類醫療器械生產許可全程無紙化網上辦理的公告（2021年 第10號）

發布時間：2021年03月31日 11:21信息來源：湖南省藥品監督管理局

　　為持續深化“放管服”改革，全面落實省政府“互聯網+政務服務”“三集中三到位”“一件事一次辦”工作部署，全面提升政務服務效能，我局決定對第二、三類醫療器械生產許可行政審批事項實行全程無紙化網上辦理（以下簡稱網辦），即實現第二、三類醫療器械生產許可“網上申報、網上受理、網上審批”，現將有關事宜公告如下：

　　一、網辦事項與實施時間
　　2021年4月19日起，省內第二、三類醫療器械生產許可證核發、生產許可證變更許可、生產許可證延續，全部實行網上電子提交和電子審批。
　　2021年4月19日前受理的，按原有流程辦理。

　　二、申報途徑與資料要求
　　醫療器械生產企業（以下簡稱申請人）申報生產許可事項和提交生產許可現場檢查缺陷項目整改資料時，應當通過湖南政務服務網或者湖南省藥品監督管理局網站登錄行政審批系統，網上提交申請表格、申請資料和整改資料（申請資料目錄、相關表格及示范文本詳見湖南政務服務網或者省藥品監管局網站）。網上提交資料時，應當上傳加蓋申請人公章原件的PDF掃描文檔。申請人對網上申請和提交資料相關信息的真實性、準確性、完整性、有效性負責。

　　三、辦理方式與證件送達
　　申請人提交申報資料后，省局政務窗口對資料進行形式審查，符合法定條件和要求的，依法予以受理;經審查依法需要補正資料的，通過審批系統一次性告知需要補正資料。查驗機構對申報資料審核過程中，確需申請人補充完善資料的，由申請人在整改環節一并在網上提交。
　　申請人提交資料后，可以登錄審批系統查詢辦件狀態和補正通知，已經受理的許可申報事項，申請人可以在湖南省藥品監管局網站網上辦事欄目和湖南政務服務網站“我要查”欄目通過辦件編碼查詢辦理進度。
　　行政審批決定后，政務窗口制作《醫療器械生產許可證》，并按照申請人提交申報資料時選擇的方式（郵寄送達或窗口現場自取）獲取證書。申請人在領取證書前，須將原《醫療器械生產許可證》收回或寄回。

　　四、其他要求
　　（一）生產許可辦理結果將以短信方式提醒申請人，申請人應確保聯系人手機號碼準確、有效，可接收短信。
　　（二）申請人在辦理中遇到網上申報、受理、資料電子轉化等方面問題的，可與省局相關業務受理部門聯系。

　　醫療器械監管處電話：0731-88633320
　　政務大廳窗口電話：0731-82213698
　　技術咨詢電話：0731-88633388、88633389
　　政務窗口地址：長沙市天心區銀杏路6號，省政務服務中心。

　　附件：Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產許可流程及材料清單.doc

湖南省藥品監督管理局
2021年3月31日