2025年申辦方如何做好臨床試驗質量管理工作

被視作臨床試驗之中處于核心地位的質量管理，因其同試驗數據所具備的可靠程度以及監管申報最終達成成功與否存在著直接相關性，所以對于身為申辦方而言，全方位構建起可以確保試驗自始至終都能夠契合GCP要求的質量管理體系這一任務是亟需執行的。

首先需建立那種將試驗全過程質量控制措施覆蓋其中、把關鍵數據與流程監查重點予以明確的完善質量管理計劃，此計劃不但要對源數據核查以何種比例及方式實施作出規定，對關鍵節點質量檢查標準進行設定，而且還要制定出問題被發現之后應采取的糾正與預防措施，畢竟一個優質的質量管理計劃對團隊提前察覺并預防風險能起到一定幫助。

現場監查作為質量控制而言最為關鍵的手段，申辦方被要求派遣具備相應資質、且職責涵蓋臨床研究監查方面的人員定期前往各個承載研究任務的中心，以現場訪視這一方式來開展相關工作，訪視過程中監查員不僅需要針對原始病歷與CRF數據之間一致性進行仔細核查，還得對知情同意整個過程是否符合既定規范開展嚴謹檢查，而且要確認試驗用藥的管理狀況有沒有達到相應要求，與此同時還必須針對研究人員在執行方案的具體情況展開全面評估，并且每次實施監查之后都應當形成內容詳盡、記錄著發現的各類問題以及對應的整改要求等信息的訪視報告。

數據管理作為質量控制的又一關鍵重點，申辦方所建立的嚴格數據管理流程涵蓋從數據錄入、核查再到質疑以及清理等一系列環節，而其中的數據管理人員得定期將邏輯檢查程序予以運行，以此去識別數據里存在的異常值和邏輯方面的錯誤，并及時發出針對數據的質疑，尤其是對關鍵數據而言，還需要把100%的源數據核查工作落實到位，目的在于確保數據具備真實性與準確性。

針對安全性事件的管理需給予格外關注，即申辦方所建立的24小時安全性監測機制應被用以確保能及時對嚴重不良事件報告予以收集與評估，并且在規定時限內該報告應被向藥監部門及倫理委員會進行報告，同時所有研究中心也應被及時通知；此外，安全性數據還需被定期開展匯總分析，安全性信號應被評估，在必要情形之下相應的風險控制措施需被及時采取。

對于同樣不可或缺地進行管理的文檔而言，按GCP要求管理與保存包含如試驗方案以及知情同意書、病例報告表、監查報告之類的全部試驗相關文檔，保證其完整、準確且及時，能真實反映試驗整個過程，因其作為監管核查重點與試驗數據可靠性重要證明有著被重視的意義。

試驗結束之后關于質量的那種不可或缺的總結，申辦方有必要對整個試驗從起始到結束整個過程中所出現的各類或大或小的質量方面的問題，進行詳細全面的匯總分析，從中精心地去總結經驗與深刻的教訓，以便能夠為后續即將開展的試驗提供有價值且可靠的參考，并且還不得不做好充分準備以迎接隨時可能出現的來自監管層面的核查，必須確保所有跟試驗相關的重要文檔以及詳細記錄都完整無缺并且處于隨時可用的狀態，從而能夠有效證明試驗所獲數據具備高質量與高度可靠性。