過期醫療器械存放即違法？一紙罰單引發的行業震動

廣西柳州一家醫療機構最近因為98支過期注射器的存放問題吃到了罰單，盡管院方堅稱"從未使用"，監管部門仍認定其行為違法。這場爭議背后，暴露出醫療器械管理中存在的一個灰色地帶——那些靜靜躺在倉庫角落的過期器械，究竟該如何處置？

一場沒有使用的"使用"認定

2022年初，柳城縣市場監管局在一次例行檢查中發現，某醫療機構注射室存放的98支一次性無菌注射器已過期1個月。這些注射器與合格產品混放，既無隔離標識也未銷毀。雖然調取記錄證實近半年確實無人領用，監管部門仍依據《醫療器械監督管理條例》開出了罰單。院方不服處罰提起行政訴訟，最終法院支持了監管部門的決定。

法律視角下的"使用"邊界

爭議焦點在于如何理解法規中的"使用"一詞。院方認為只有將器械用于患者身體才算使用，而監管部門給出了更廣義的解釋：

過期器械的三大管理雷區

從全國類似案例來看，醫療機構最容易觸碰的紅線集中在：

1. 混放問題：87%的處罰案例涉及過期與合格產品未分區存放

2. 標識缺失：過期產品未貼停用標簽占比63%

3. 處置延遲：平均超期存放時間達4.7個月（數據來源：2023醫療器械監管年報）

北京某三甲醫院設備科主任透露："現在我們對近效期產品實行'三色管理'，提前3個月貼黃標，過期立即移入紅色報廢區。"

行業應對策略正在升級

聰明的醫療機構已經開始采取防御性措施：

1. 智能貨架系統：自動鎖定過期產品，掃碼無法出庫

2. 雙人核查制度：每月由藥師和設備管理員聯合盤點

3. 第三方托管：委托專業公司處理醫療廢棄物

長三角某醫療集團引入RFID技術后，器械過期預警準確率達到99.6%，相關違規風險降為零。

監管趨勢從嚴從細

2023年以來，全國開展醫療器械"清網凈庫"行動，重點檢查存儲環節。值得注意的是：

1. 浙江已試點使用AI視頻分析系統，實時監控藥房貨架

2. 廣東要求二級以上醫院建立器械追溯平臺，記錄每個最小包裝流向

3. 上海將過期器械管理納入醫療機構信用評價體系

法律專家提醒，新修訂的《醫療器械經營質量管理規范》明確要求，過期產品必須"即時隔離、登記造冊、專人銷毀"，這三個動作缺一不可。

這起看似簡單的案件，實際上給所有醫療機構敲響了警鐘——在醫療器械管理領域，消極的不作為與積極的違規同樣危險。那些被遺忘在角落的過期產品，很可能成為引爆法律風險的定時炸彈。