國家藥監局十項舉措護航高端醫療器械創新，全生命周期監管再升級

2025年6月27日，國家藥品監督管理局正式發布《優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告》（2025年第63號），針對醫用機器人、高端醫學影像、人工智能醫療器械等前沿領域推出系統性支持政策。該公告旨在打通創新堵點，加速國產高端器械臨床應用，同時構建覆蓋“研發-注冊-上市-退出”的全鏈條科學監管體系。

一、審批提速：創新通道再擴容

新規對特殊審批程序進行三重優化：

（1）創新審查升級：國內首創、國際領先的高端器械繼續享受優先審評，強化研發階段專家指導

（2）變更注冊簡化：核心算法優化的人工智能器械可簡化變更流程，無需重復提交全量數據

（3）政策聯動加速：與國家高質量發展行動計劃銜接，開辟“揭榜掛帥”產品綠色通道

附條件批準探索成為亮點——符合條件的產品可“先上市后補數據”。2024年國內已有7款創新器械通過附條件通道上市，平均縮短審批周期14個月（數據來源：國家器審中心年報）。

二、標準先行：填補前沿技術空白

針對標準滯后于創新的痛點，新規打出組合拳：

1. 緊急標準快速通道：醫用外骨骼機器人、放射性核素成像設備等12項標準年內發布

2. 新型技術標準化：啟動腦機接口電極、基因工程合成材料的標準化研究

3. 數據集建設：構建人工智能醫療器械評測數據庫，解決算法訓練數據匱乏問題

全球醫療器械標準轉化率將提升至90%以上，中國企業參與國際標準制定數量較2024年增長40%（政策目標）。

三、監管革新：從“事后查”到“全程管”

全生命周期監管理念貫穿新規：

（1）前端介入：審評專家提前入駐研發項目，幫助企業規避設計缺陷

（2）中端優化：對手術機器人等產品實施分階段體系核查，減少上市前重復檢查

（3）后端強化：建立心血管植入器械主動監測數據庫，推動企業開展上市后循證研究

省級檢查機構能力建設被列為重點，計劃3年內培養200名高端器械國家級檢查員。

四、國際對標：助力中國企業出海

政策首次系統性支持高端器械全球化：

（1）資質互認：擴大醫療器械出口銷售證明覆蓋范圍，簡化“一帶一路”市場準入

（2）國際協同：通過GHWP（全球醫療器械法規協調會）推動中美歐監管標準對接

（3）創新追蹤：建立國際前沿技術動態監測機制，定向引導國內研發

微創醫療機器人公司副總裁表示：“新規下我們的腹腔鏡手術系統歐盟認證時間預計縮短6個月，海外營收占比有望突破30%。”

產業效應：創新生態加速形成

政策已引發連鎖反應：

（1）企業響應：聯影醫療啟動醫用磁共振成像系統電子說明書試點

（2）投資升溫：2025年Q2人工智能醫療器械領域融資額同比增長67%

（3）臨床受益：碳離子治療系統等創新產品審批提速，腫瘤患者等待時間平均縮短8周

國家藥監局將每年發布《高端醫療器械科學監管與產業發展報告》，持續推動政策迭代。

> 本文數據來源：國家藥監局公告2025年第63號、中國醫療器械行業協會《2025創新器械白皮書》