人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)注冊案例

發布日期：2023-11-22 閱讀量：次

思途CRO與鄭州XX醫療科技有限公司就人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)產品達成合作，該產品屬于二類免臨床醫療器械。在這次合作中，思途CRO全面負責GMP體系的搭建以及產品注冊業務，為確保產品合規上市提供堅實保障。未來，用戶在選擇同類產品時，又有了新的選擇。這款HCG檢測試劑盒的推出，將為用戶提供更準確、便捷的檢測方案，助力精準診斷。

人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)注冊案例(圖1)

項目說明：人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)由鼠抗a -HCG單克隆抗體、鼠抗B-HCG 單克隆抗體羊抗鼠 lgG多克隆抗體、氯金酸、硝酸纖維素膜、玻璃纖維、無紡布、吸水紙、塑料基板、膠帶組成。

預期用途：運用雙抗體夾心免疫膠體金層析技術實現對婦女尿液中人絨毛膜促性腺激素(HCG)體外定性檢測，用于早起妊娠的輔助診斷，不可用于滋養細胞腫瘤的檢測。

中文全稱：人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)

申辦企業：鄭州XX醫療科技有限公司

主要工作：GMP體系輔導、醫療器械注冊證辦理。

辦理周期：4個月

證書展示：

人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)注冊案例(圖2)

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