- 企業因生產地址變更申請注冊證變更，已拿到變更批件，是否還需申請換新的注冊證？2025-08-06
- 醫療器械注冊變更中的委托檢驗機構選擇與補充檢驗要求2025-08-06
- 若醫療器械產品獲批后，產品組件由外購變自己生產，需要注冊變更嗎？2025-08-06
- 蛋白檢測類的免疫層析法定性檢測試劑，技術要求附錄的企業參考品制備中企業參考品是否需要附具體濃度值？2025-08-05
- 非強制性標準更新后能否等到延續注冊時再變更？2025-08-05
- 體外診斷儀器開放化變更怎么操作？2025-08-05
- 產品效期較短，臨床試驗可能無法在一個效期內完成，能否用2批產品開展臨床試驗？2025-08-05
- 制定參考區間建立方案時，是否需要考慮對參考個體進行分組？2025-08-05
- 膠體金法定性檢測試劑企業內部參考品濃度梯度設置與比色卡應用解析2025-08-04
- 醫療器械企業更名后舊版報告還能用于注冊嗎2025-08-04
- 企業參考品包含交叉反應物時FOB試劑技術要求能否省略分析特異性2025-08-04
- 屬于《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄》中的產品在進行臨床評價時，可以僅在一個臨床機構進行嗎？這個臨床機構必須是醫院嗎？2025-08-04
- 全新方法學的定量檢測試劑盒注冊是否需要臨床試驗？已上市產品能做對比嗎？2025-08-04
- 體外診斷試劑注冊申請中分析性能評估及穩定性研究資料是否可以使用設計開發小試階段的沒有批記錄的試劑？2025-08-03
- 體外診斷試劑臨床試驗中對產品說明書的關注點有哪些？2025-08-03
- 體外診斷試劑臨床試驗中是否可以進行陽性判斷值/參考區間的調整？2025-08-03
- 體外診斷試劑臨床試驗設計中受試者入組排除標準應如何制定？2025-08-03
- 體外診斷試劑臨床試驗數據庫的遞交應注意哪些問題？2025-08-03
- 試劑和配套儀器共同開展臨床試驗，是否可以使用同一套臨床試驗資料分別進行注冊申報？應注意哪些問題？2025-08-02
- 以免疫層析法為檢驗原理的定性體外診斷試劑進行精密度研究時有哪些考量因素？2025-08-02
- 體外診斷試劑檢出限及線性研究中批次及機型應如何考慮？2025-08-02
- IVD試劑的說明書中對儀器參數配置應如何描述？2025-08-02
- IVD類設備軟件和網絡安全的安全性級別該如何考慮？2025-08-02
- 多個型號送檢樣機如何配置？2025-08-01
- 作為臨床試驗申辦方去申請注冊之前，都需要哪些條件和資質審查？可以從哪查閱具體內容？2025-08-01
- 有源設備老化試驗需要對每一臺產品做出廠檢驗嗎？需要的話具體老化時間，條件有要求嗎？2025-08-01
- “授權委托書”和“自我保證聲明”是否有模板？申請分類界定的紙質材料遞交有何注意事項？2025-08-01
- 申請醫療器械分類界定時，上傳的產品照片或結構圖常見問題有哪些？2025-08-01
- 如何申請藥械組合產品的屬性界定，是否與醫療器械分類界定申請流程一致？2025-07-31
- 什么產品屬于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫療器械2025-07-31
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