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- 臨床試驗結束后、申報注冊資料前，增加產品規格型號，并按增加后的規格型號進行注冊申報，是否可以？2025-08-10
- 臨床試驗用產品包裝層級如何定？形式變更是否可行？2025-08-10
- 產品不同組分的貯存條件不同，組分A需要2-8℃貯存，組分B需要2-30℃貯存，兩組分是否可以在同一包裝盒內？2025-08-09
- 產品使用說明書中已明確維修聯系電話、維修常見故障排除方法，是否還需要產品維修手冊？2025-08-09
- 公司生產許可證的生產地址為“A+B”，某產品注冊證的生產地址為“A”，該產品的標簽、外箱（運輸箱）標識、說明書的生產地址寫“A”還是“A+B”？2025-08-09
- 環氧乙烷殘留量檢驗時，是否可以用產品吸附能力最強的配件作為替代物進行檢驗？是否需要2個及以上平行樣？2025-08-09
- ECMO體外循化套包體積大、成本高 、單批產量低，對于無菌項目，是否可以通過檢測生物指示劑的方式放行產品？2025-08-09
- 注射用水用量少時，可以外購嗎？2025-08-08
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- 醫療器械臨床試驗分中心小結包含哪些2025-08-08
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- 非無菌醫療器械生產企業的工作人員健康檔案，需要檢查員工是否攜帶傳染病、皮膚病嗎？2025-08-07
- 企業擬增加原料庫和辦公場地，應當辦理生產許可變更還是上報重大事項？注冊證地址是否需要變更？2025-08-06
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