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- 氣動的腳踏開關，要不要按YY 1057-2016這個標準來檢測？2025-08-18
- 幾個免臨床的模塊拼成個有源器械，整體能免臨床嗎？2025-08-18
- 臨床試驗監查需符合哪些要求2025-08-18
- 血管內導管和導引器械做峰值拉力測試，技術要求里怎么寫方法才算過關？2025-08-17
- 神經血管介入器械做體外測試，血管模型該怎么選？2025-08-17
- 受試者中途退出臨床研究的補償措施2025-08-17
- 一個醫療器械產品注冊證是否可以包含多個型號？產品技術要求、說明書等資料如何編寫？2025-08-17
- 藥物臨床試驗遇到安全性事件怎么處理2025-08-17
- 是否可以采用與最終產品相同的原材料進行生物相容性試驗？2025-08-16
- 二類醫療器械注冊檢驗，能分給兩家機構做嗎？報告咋弄？2025-08-16
- 同一個注冊證里的縫合針，怎么挑代表去做檢測？2025-08-16
- 做心臟冠脈介入器械測試，模擬血管模型該怎么選？2025-08-16
- 從稽查角度給監查員帶來的幾點思考2025-08-16
- AI醫療軟件算二類還是三類？關鍵看它干啥活！2025-08-15
- 檢查醫生寫的影像報告有沒有寫錯字的軟件，能當醫療器械注冊嗎？2025-08-15
- 醫療器械倆型號就電池不一樣，檢測時能只測一個代表嗎？2025-08-15
- 用超聲加袖帶測血壓和ABI的設備，報注冊要不要看那兩個指導原則？2025-08-15
- 企業與企業間發生醫療器械的項目轉讓，項目涉及的臨床試驗報告能否隨項目一并轉讓給接收企業？2025-08-15
- 做老人小孩病人的臨床試驗，倫理審查重點盯啥？2025-08-14
- 醫療器械多個用途沒全做完試驗，能先報一部分拿證嗎？2025-08-14
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- 產品報注冊時沒進免臨床目錄，審到半道兒目錄更新把它收進去了，我能改臨床評價的路子嗎？2025-08-14
- 醫用霧化器藥液流經部件是否算間接接觸患者？需要做材料檢測嗎？2025-08-14
- 倫理委員會審試驗方案，重點盯哪些事來保護病人（受試者）？2025-08-13
- 倫理委員會審臨床試驗，怎么查隱私保密才到位？2025-08-13
- 倫理委員會審知情同意，主要盯哪幾塊？2025-08-13
- 產品里有個零件不是醫療器械，注冊證上能寫它嗎？要單獨檢測它嗎？2025-08-13
- 做通用數據分析軟件的測試，要跟所有設備都連一遍嗎？還是挑幾個代表就行？2025-08-13
- 倫理委員會審知情同意書，重點揪住哪些地方不放？2025-08-12
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